Nasuliinin ja lumelääkkeen vaikutukset verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla vapaaehtoisilla (CPEX-011)
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Nasulin v. Placebon vaikutukset verensokerin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 DM, joita hoidetaan perusinsuliinilla ja suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, lukuun ottamatta eritystä lisääviä aineita vaiheessa 2A, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Nasuliinin tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna euglykemiassa vietetyn ajan perusteella, arvioituna jatkuvalla glukoosin seurantatiedoilla ja seerumin fruktosamiinitasoilla vapaaehtoisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
- Nauslinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 50 IU:n ja 100 IU:n annoksilla vapaaehtoisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä konseptikokeessa on satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa on 4 viikon yksisokkoutettu lumelääke- ja ruokavalion sisäänajojakso.
Kun suhde on 1:1, potilasvapaaehtoiset satunnaistetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitohaarasta, Nasulin yhdistelmänä glargininsuliinin kanssa tai lumelääke yhdessä glargininsuliinin kanssa.
Satunnaistamisjakso on 6 viikon mittainen.
Yksittäisen potilaan vapaaehtoisen osallistumisen kokonaiskesto seulonnat ja seuranta mukaan lukien on noin 13-14 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Radiant Research
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- Amcr Institute, Inc
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
W. Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physician's East PA
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Diabetes Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes (18 vuotta tai vanhemmat)
- Tällä hetkellä hoidettu perusinsuliinilla ja OAD:illa
- HbA1c-alue 6,5-10.
- BMI alle 41
Poissulkemiskriteerit:
- Useita päivittäisiä aterian aikana annettavaa insuliinia
- Säännöllinen nenäsumutteiden käyttö
- Merkittävä nenän patologia
- Työskenteli työssä, joka vaati epäsäännöllistä vuoroa tai yötyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Nasulinille
Placebo Nasulin Spraylle
|
Perusinsuliini (glargiini) annetaan 1 x vuorokaudessa ruiskeena aamulla ja kaksi lumelääkettä kolme kertaa päivässä juuri ennen ateriaa 6 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasuliini
Nasuliini (intranasaalinen insuliinisuihke 1%)
|
Perusinsuliini (glargiini) annetaan 1 x vuorokaudessa ruiskeena aamulla ja kaksi (50 IU) tai neljä (100 IU) Nasulin-sumutetta (intranasaalinen insuliinisuihke 1 %) kolme kertaa päivässä juuri ennen ateriaa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5-6 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedot joko nasuliinia tai lumelääkettä saavilta potilailta kerättiin ja verrattiin tutkimuksen alkuvaiheessa ja tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana, ja muutoksia (viikko 5-6 miinus lähtötaso) euglykemiassa vietetyn ajan keskimääräisessä prosenttiosuudessa (70 180 mg/dl verensokeria) (MPTEU) arvioitiin lähtötilanteesta viikosta 0 viikkoon 5-6.
|
Perustaso ja 5-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tiedoista potilailta tutkimus viimeisten viikkojen aikana (viikko 5-6) laskettiin keskiarvo glykeemisen hallinnan arvioimiseksi joko nasuliini- tai lumelääkehoidon aikana.
|
5-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-0100-CPEX011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .