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Effetti della nasulina rispetto al placebo sul controllo della glicemia nei pazienti volontari con diabete mellito di tipo 2 (CPEX-011)

25 novembre 2013 aggiornato da: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Effetti di Nasulin v.Placebo sul controllo della glicemia in pazienti con DM di tipo 2 trattati con insulina basale e farmaci antidiabetici orali, esclusi i secretagoghi nello studio multicentrico di fase 2A, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è:

  • Per valutare l'efficacia di Nasulin rispetto al placebo come indicato dal tempo trascorso in euglicemia, valutato dai dati di monitoraggio continuo del glucosio e dai livelli sierici di fruttosamina in pazienti volontari con diabete di tipo 2.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nauslin alle dosi di 50 UI e 100 UI in pazienti volontari con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa prova di concetto ha un design randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo con un placebo singolo cieco di 4 settimane e un periodo di rodaggio della dieta. Dato un rapporto di 1:1, i pazienti volontari saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento paralleli, Nasulin in combinazione con insulina glargine o placebo in combinazione con insulina glargine. Il periodo di randomizzazione avrà una durata di 6 settimane. La durata totale della partecipazione volontaria dei singoli pazienti, inclusi screening e follow-up, sarà di circa 13-14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Clinic
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • W. Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Diabetes Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diabete di tipo 2 (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Attualmente in trattamento con insulina basale e OAD(s)
  • Intervallo HbA1c di 6,5 - 10.
  • BMI inferiore a 41

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni multiple giornaliere di insulina durante i pasti
  • Uso regolare di spray nasali
  • Patologia nasale significativa
  • Impiegato in un lavoro che richiedeva turni irregolari o lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per Nasulina
Placebo per Nasulin Spray
Altro: Placebo per Nasulina
Insulina basale (glargina) somministrata come iniezione giornaliera 1x al mattino e due spray placebo somministrati tre volte al giorno appena prima dei pasti per 6 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Nasulina
Nasulina (spray intranasale di insulina 1%)
Droga: Nasulina
Insulina basale (glargine) somministrata come iniezione giornaliera 1 volta al mattino e due (50 UI) o quattro (100 UI) spruzzi di Nasulin (spray intranasale di insulina 1%) somministrati tre volte al giorno appena prima dei pasti per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Insulina spray intranasale 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Basale e 5-6 settimane
I dati sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) da pazienti trattati con Nasulin o placebo sono stati raccolti e confrontati al basale e nelle ultime due settimane dello studio, e le variazioni (settimana 5-6 meno il basale) nella percentuale media di tempo trascorso in euglicemia (70 a 180 mg/dl di glucosio nel sangue) (MPTEU) sono stati valutati dal basale dalla settimana 0 alla settimana 5-6.
Basale e 5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico generale
Lasso di tempo: 5-6 settimane
I dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dei pazienti nelle ultime settimane di studio (settimana 5-6) sono stati mediati per la valutazione del controllo glicemico durante il trattamento con Nasulin o con placebo.
5-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CPEX Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-0100-CPEX011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Placebo per Nasulina

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