Efeitos da Nasulina Versus Placebo no Controle da Glicemia em Pacientes Voluntários com Diabetes Mellitus Tipo 2 (CPEX-011)
25 de novembro de 2013 atualizado por: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Efeitos da Nasulina v.Placebo no Controle da Glicemia em Pacientes com DM Tipo 2 Tratados com Insulina Basal e Antidiabéticos Orais, Excluindo Secretagogos na Fase 2A, Randomizado, Paralelo, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a eficácia de Nasulin vs. placebo conforme indicado pelo tempo gasto em euglicemia, avaliado por dados de monitoramento contínuo de glicose e níveis séricos de frutosamina em pacientes voluntários com diabetes tipo 2.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de Nauslin em doses de 50 UI e 100 UI em pacientes voluntários com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este teste de prova de conceito tem um design randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com um placebo simples-cego de 4 semanas e um período inicial de dieta.
Dada uma proporção de 1:1, os pacientes voluntários serão randomizados em um dos dois braços de tratamento paralelos, Nasulin em combinação com insulina glargina ou placebo em combinação com insulina glargina.
O período de randomização terá 6 semanas de duração.
A duração total da participação voluntária do paciente individual, incluindo triagem e acompanhamento, será de aproximadamente 13 a 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- Amcr Institute, Inc
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Diabetes Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diabetes tipo 2 (18 anos de idade ou mais)
- Atualmente tratado com insulina basal e ADO(s)
- Faixa de HbA1c de 6,5 - 10.
- IMC inferior a 41
Critério de exclusão:
- Múltiplas injeções diárias de insulina na hora das refeições
- Uso regular de sprays nasais
- Patologia nasal significativa
- Empregado em um trabalho que exigia turno irregular ou trabalho noturno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para Nasulina
Placebo para spray de nasulina
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Insulina basal (glargina) administrada como uma injeção 1x ao dia pela manhã e dois sprays de placebo administrados três vezes ao dia antes das refeições por 6 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nasulina
Nasulina (spray de insulina intranasal 1%)
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Insulina basal (glargina) administrada como uma injeção 1x ao dia pela manhã e duas (50 UI) ou quatro (100 UI) sprays de Nasulin (spray de insulina intranasal 1%) administrados três vezes ao dia antes das refeições por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: Linha de base e 5-6 semanas
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Os dados de monitoramento contínuo da glicose (CGM) de pacientes recebendo Nasulin ou placebo foram coletados e comparados no início e nas duas últimas semanas do estudo, e as mudanças (semana 5-6 menos o início) na porcentagem média de tempo gasto em euglicemia (70 a 180 mg/dl de glicose no sangue) (MPTEU) foram avaliados desde a linha de base da Semana 0 até a Semana 5-6.
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Linha de base e 5-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico geral
Prazo: 5-6 semanas
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Os dados de monitoramento contínuo da glicose (CGM) dos pacientes nas últimas semanas de estudo (semana 5-6) foram calculados para avaliação do controle glicêmico sob o tratamento de Nasulin ou placebo.
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-0100-CPEX011
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