Effecten van Nasulin versus Placebo op de bloedglucoseregulatie bij vrijwilligers met diabetes mellitus type 2 (CPEX-011)
25 november 2013 bijgewerkt door: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Effecten van Nasulin v.Placebo op bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus behandeld met basale insuline en orale antidiabetica, exclusief secretagogen in fase 2A, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie
Het doel van deze studie is:
- Om de werkzaamheid van Nasulin versus placebo te beoordelen, zoals aangegeven door de tijd besteed aan euglycemie, beoordeeld door continue glucosemonitoringgegevens en serumfructosaminespiegels bij vrijwilligers met diabetes type 2.
- Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nauslin bij doses van 50 IE en 100 IE bij vrijwilligers met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof of concept-studie heeft een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met een 4 weken durende enkelblinde inloopperiode voor placebo en dieet.
Gegeven een verhouding van 1:1, zullen patiëntenvrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de twee parallelle behandelingsarmen, Nasulin in combinatie met insuline glargine of placebo in combinatie met insuline glargine.
De randomisatieperiode zal 6 weken duren.
De totale duur van de vrijwillige deelname van individuele patiënten, inclusief screening en follow-up, zal ongeveer 13-14 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Radiant Research
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- Amcr Institute, Inc
-
LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
W. Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physician's East PA
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Diabetes Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met diabetes type 2 (18 jaar of ouder)
- Momenteel behandeld met basale insuline en OAD(s)
- HbA1c-bereik van 6,5 - 10.
- BMI lager dan 41
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere dagelijkse injecties met maaltijdinsuline
- Regelmatig gebruik van neussprays
- Aanzienlijke nasale pathologie
- Werkzaam in een baan die onregelmatige ploegendienst of nachtwerk vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor Nasuline
Placebo voor Nasulin-spray
|
Basale insuline (glargine) toegediend als een 1x dagelijkse injectie in de ochtend en twee placebo-verstuivingen driemaal daags vlak voor de maaltijd gedurende 6 weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasuline
Nasulin (intranasale insulinespray 1%)
|
Basale insuline (glargine) toegediend als een 1x dagelijkse injectie in de ochtend en twee (50 IE) of vier (100 IE) verstuivingen van Nasulin (intranasale insulinespray 1%) driemaal daags vlak voor de maaltijd toegediend gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn en 5-6 weken
|
Gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) van patiënten die ofwel Nasulin of placebo kregen, werden verzameld en vergeleken bij baseline en de laatste twee weken van de studie, en veranderingen (week 5-6 min baseline) in het gemiddelde percentage van de tijd besteed aan euglycemie (70 tot 180 mg/dl bloedglucose) (MPTEU) werden beoordeeld vanaf baseline week 0 tot week 5-6.
|
Basislijn en 5-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele glycemische controle
Tijdsspanne: 5-6 weken
|
Gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) van patiënten tijdens de laatste weken van het onderzoek (week 5-6) werden gemiddeld voor beoordeling van glykemische controle onder behandeling met Nasulin of placebo.
|
5-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-0100-CPEX011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .