Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nasulin versus placebo på blodsukkerkontrol hos frivillige patienter med type 2-diabetes mellitus (CPEX-011)

25. november 2013 opdateret af: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Effekter af Nasulin v.Placebo på blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 DM behandlet med basal insulin og orale antidiabetiske lægemidler, eksklusive sekretagoger i fase 2A, randomiseret, parallel, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At vurdere effektiviteten af ​​Nasulin vs. placebo som angivet ved tid brugt i euglykæmi, vurderet ved kontinuerlige glukosemonitoreringsdata og serumfructosaminniveauer hos frivillige patienter med type 2-diabetes.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nauslin ved doser på 50 IE og 100 IE hos frivillige patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof of concept-forsøg har et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med en 4-ugers enkeltblind placebo- og diætindkøringsperiode. Givet et forhold på 1:1 vil frivillige patienter blive randomiseret i en af ​​to parallelle behandlingsarme, Nasulin i kombination med insulin glargin eller placebo i kombination med insulin glargin. Randomiseringsperioden vil vare 6 uger. Den samlede varighed af individuelle frivilliges deltagelse, inklusive screening og opfølgning, vil være cirka 13-14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Clinic
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • W. Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Diabetes Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med type 2-diabetes (18 år eller ældre)
  • Behandles i øjeblikket med basal insulin og OAD(s)
  • HbA1c-område på 6,5 - 10.
  • BMI mindre end 41

Ekskluderingskriterier:

  • Flere daglige injektioner af måltidsinsulin
  • Regelmæssig brug af næsespray
  • Betydelig nasal patologi
  • Ansat i et job, der krævede uregelmæssigt vagt- eller natarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for Nasulin
Placebo for Nasulin Spray
Andet: Placebo for Nasulin
Basalinsulin (glargin) administreret som en 1x daglig injektion om morgenen og to placebosprays administreret tre gange dagligt lige før måltider i 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasulin
Nasulin (intranasal insulinspray 1%)
Medicin: Nasulin
Basal insulin (glargin) indgivet som en 1x daglig injektion om morgenen og to (50 IE) eller fire (100 IE) sprays af Nasulin (intranasal insulinspray 1%) administreret tre gange dagligt lige før måltider i 6 uger.
Andre navne:
  • Intranasal insulinspray 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Baseline og 5-6 uger
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata (CGM) fra patienter, der fik enten Nasulin eller placebo, blev indsamlet og sammenlignet ved baseline og de sidste to uger af undersøgelsen, og ændringer (uge 5-6 minus baseline) i den gennemsnitlige procentdel af tidsforbrug i euglykæmi (70 til 180 mg/dl blodsukker) (MPTEU) blev vurderet fra baseline uge 0 til uge 5-6.
Baseline og 5-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet glykæmisk kontrol
Tidsramme: 5-6 uger
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata (CGM) fra patienter i de sidste uger af undersøgelsen (uge 5-6) blev beregnet som gennemsnit til vurdering af glykæmisk kontrol under behandling af enten Nasulin eller placebo.
5-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CPEX Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (SKØN)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-0100-CPEX011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo for Nasulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner