Effekter av Nasulin kontra placebo på blodsockerkontroll hos frivilliga patienter med typ 2-diabetes mellitus (CPEX-011)
25 november 2013 uppdaterad av: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Effekter av Nasulin v.Placebo på blodsockerkontroll hos patienter med typ 2 DM som behandlats med basalt insulin och orala antidiabetika, exklusive sekretagoger i fas 2A, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie
Syftet med denna studie är:
- För att bedöma effekten av Nasulin jämfört med placebo, vilket indikeras av den tid som spenderas i euglykemi, utvärderad genom kontinuerlig glukosövervakningsdata och fruktosaminnivåer i serum hos frivilliga patienter med typ 2-diabetes.
- Att bedöma säkerheten och toleransen av Nauslin vid doser på 50 IE och 100 IE hos frivilliga patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna proof of concept-studie har en randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad design med en 4-veckors enkelblind placebo- och diet-inkörningsperiod.
Givet ett förhållande på 1:1 kommer frivilliga patienter att randomiseras till en av två parallella behandlingsarmar, Nasulin i kombination med insulin glargin eller placebo i kombination med insulin glargin.
Randomiseringsperioden kommer att vara 6 veckor lång.
Den totala längden av individuella frivilliga patienters deltagande, inklusive screening och uppföljning, kommer att vara cirka 13-14 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Radiant Research
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- Amcr Institute, Inc
-
LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
W. Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physician's East PA
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- ECU Diabetes Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med typ 2-diabetes (18 år eller äldre)
- Behandlas för närvarande med basalinsulin och OAD(s)
- HbA1c-intervall på 6,5 - 10.
- BMI mindre än 41
Exklusions kriterier:
- Flera dagliga injektioner av måltidsinsulin
- Regelbunden användning av nässpray
- Betydande nasal patologi
- Anställd i ett arbete som krävde oregelbundet skift- eller nattarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för Nasulin
Placebo för Nasulin Spray
|
Basalinsulin (glargin) administrerat som en 1x daglig injektion på morgonen och två placebosprayer administrerade tre gånger dagligen precis före måltider i 6 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasulin
Nasulin (intranasal insulinspray 1%)
|
Basalinsulin (glargin) administrerat som en 1x daglig injektion på morgonen och två (50 IE) eller fyra (100 IE) sprayer med Nasulin (intranasal insulinspray 1 %) administrerade tre gånger dagligen precis före måltid i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Baslinje och 5-6 veckor
|
Data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) från patienter som fick antingen Nasulin eller placebo samlades in och jämfördes vid studiens baslinje och de två sista veckorna av studien, och förändringar (vecka 5-6 minus baslinje) i den genomsnittliga procentandelen av tiden som spenderas i euglykemi (70 till 180 mg/dl blodsocker) (MPTEU) bedömdes från baslinjen vecka 0 till vecka 5-6.
|
Baslinje och 5-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande glykemisk kontroll
Tidsram: 5-6 veckor
|
Data för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) från patienter under de sista veckorna av studien (vecka 5-6) beräknades för bedömning av glykemisk kontroll under behandling av antingen Nasulin eller placebo.
|
5-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-0100-CPEX011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .