Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nasulinu versus placebo na kontrolu hladiny glukózy v krvi u dobrovolníků pacientů s diabetes mellitus 2. (CPEX-011)

25. listopadu 2013 aktualizováno: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Účinky Nasulinu v. Placebo na kontrolu krevní glukózy u pacientů s DM 2. typu léčených bazálním inzulínem a perorálními antidiabetiky, s výjimkou sekretagogů ve fázi 2A, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Účelem této studie je:

  • Pro posouzení účinnosti Nasulinu vs. placeba, jak je indikováno časem stráveným v euglykémii, hodnoceno pomocí kontinuálního monitorování glukózy a hladin fruktosaminu v séru u dobrovolníků pacientů s diabetem 2. typu.
  • Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Nauslinu v dávkách 50 IU a 100 IU u pacientů dobrovolníků s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proof of concept má randomizovaný, paralelní, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design se 4týdenním jednoduše zaslepeným placebem a obdobím zavádění diety. Za předpokladu poměru 1:1 budou dobrovolníci pacientů randomizováni do jednoho ze dvou paralelních léčebných ramen, Nasulin v kombinaci s inzulínem glargin nebo placebo v kombinaci s inzulínem glargin. Období randomizace bude trvat 6 týdnů. Celková délka účasti dobrovolníků jednotlivých pacientů včetně screeningu a sledování bude přibližně 13–14 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Clinic
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • W. Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Diabetes Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem typu 2 (18 let nebo starší)
  • V současné době léčeno bazálním inzulínem a OAD(y)
  • Rozsah HbA1c 6,5 - 10.
  • BMI nižší než 41

Kritéria vyloučení:

  • Několikrát denně injekce inzulínu během jídla
  • Pravidelné používání nosních sprejů
  • Významná patologie nosu
  • Zaměstnán v zaměstnání, které vyžadovalo nepravidelnou směnu nebo noční práci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro Nasulin
Placebo pro Nasulinový sprej
Jiný: Placebo pro Nasulin
Bazální inzulín (glargin) podávaný jako injekce 1x denně ráno a dva spreje s placebem podávané třikrát denně těsně před jídlem po dobu 6 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasulin
Nasulin (intranazální inzulínový sprej 1%)
Lék: Nasulin
Bazální inzulín (glargin) podávaný jako injekce 1x denně ráno a dvě (50 IU) nebo čtyři (100 IU) vstřiky Nasulinu (intranazální inzulínový sprej 1 %) podávané třikrát denně těsně před jídlem po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Intranazální inzulínový sprej 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Základní stav a 5-6 týdnů
Údaje o kontinuálním monitorování glukózy (CGM) od pacientů užívajících buď Nasulin nebo placebo byly shromážděny a porovnány na začátku a v posledních dvou týdnech studie a změny (týden 5-6 minus výchozí hodnota) v průměrném procentu času stráveném euglykémií (70 do 180 mg/dl krevní glukózy) (MPTEU) byly hodnoceny od výchozího týdne 0 do týdne 5-6.
Základní stav a 5-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kontrola glykémie
Časové okno: 5-6 týdnů
Údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM) od pacientů v posledních týdnech studie (5. až 6. týden) byly zprůměrovány pro hodnocení glykemické kontroly při léčbě buď Nasulinem nebo placebem.
5-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CPEX Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-0100-CPEX011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Placebo pro Nasulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit