Efectos de Nasulina Versus Placebo en el Control de Glucosa en Sangre en Pacientes Voluntarios con Diabetes Mellitus Tipo 2 (CPEX-011)
25 de noviembre de 2013 actualizado por: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Efectos de Nasulin vs. Placebo en el control de la glucosa en sangre en pacientes con DM tipo 2 tratados con insulina basal y antidiabéticos orales, excluidos los secretagogos en un estudio de fase 2A, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la eficacia de Nasulin frente a placebo según lo indicado por el tiempo de euglucemia, evaluado mediante datos de monitorización continua de glucosa y niveles de fructosamina sérica en pacientes voluntarios con diabetes tipo 2.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Nauslin en dosis de 50 UI y 100 UI en pacientes voluntarios con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de prueba de concepto tiene un diseño aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo con un período de prueba simple ciego de 4 semanas con placebo y dieta.
Dada una proporción de 1:1, los pacientes voluntarios se aleatorizarán en uno de los dos brazos de tratamiento paralelos, Nasulin en combinación con insulina glargina o placebo en combinación con insulina glargina.
El período de aleatorización tendrá una duración de 6 semanas.
La duración total de la participación voluntaria de pacientes individuales, incluida la evaluación y el seguimiento, será de aproximadamente 13 a 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- Amcr Institute, Inc
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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W. Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Diabetes Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes tipo 2 (18 años de edad o más)
- Actualmente tratado con insulina basal y OAD(s)
- Rango de HbA1c de 6.5 - 10.
- IMC inferior a 41
Criterio de exclusión:
- Múltiples inyecciones diarias de insulina a la hora de las comidas
- Uso regular de aerosoles nasales.
- Patología nasal importante
- Empleado en un trabajo que requería turnos irregulares o trabajo nocturno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para Nasulina
Placebo para Nasulin Spray
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Insulina basal (glargina) administrada como inyección 1 vez al día por la mañana y dos aerosoles de placebo administrados tres veces al día justo antes de las comidas durante 6 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Nasulina
Nasulin (spray de insulina intranasal al 1%)
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Insulina basal (glargina) administrada como inyección 1 vez al día por la mañana y dos (50 UI) o cuatro (100 UI) pulverizaciones de Nasulin (pulverización de insulina intranasal al 1 %) administradas tres veces al día justo antes de las comidas durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5-6 semanas
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Los datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de pacientes que recibieron Nasulin o placebo se recopilaron y compararon al inicio del estudio y en las últimas dos semanas del estudio, y los cambios (semana 5-6 menos el inicio) en el porcentaje medio de tiempo pasado en euglucemia (70 a 180 mg/dl de glucosa en sangre) (MPTEU) desde el inicio de la semana 0 hasta la semana 5-6.
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Línea de base y 5-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico general
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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Los datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de los pacientes en las últimas semanas del estudio (semana 5-6) se promediaron para evaluar el control glucémico bajo el tratamiento de Nasulin o placebo.
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-0100-CPEX011
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