Wpływ nasuliny w porównaniu z placebo na kontrolę poziomu glukozy we krwi u ochotników chorych na cukrzycę typu 2 (CPEX-011)
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: CPEX Pharmaceuticals Inc.
Wpływ preparatu Nasulin v.Placebo na kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną podstawową i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyłączeniem wydzielania w fazie 2A, randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu
Celem tego badania jest:
- Ocena skuteczności preparatu Nasulin w porównaniu z placebo, na podstawie czasu utrzymywania się euglikemii na podstawie danych z ciągłego monitorowania stężenia glukozy oraz poziomów fruktozaminy w surowicy u ochotników z cukrzycą typu 2.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Nauslin w dawkach 50 j.m. i 100 j.m. u ochotników z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma randomizowany, równoległy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt z 4-tygodniowym pojedynczo ślepym okresem placebo i diety.
Biorąc pod uwagę stosunek 1:1, ochotnicy-pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup terapeutycznych, otrzymujących preparat Nasulin w skojarzeniu z insuliną glargine lub placebo w skojarzeniu z insuliną glargine.
Okres randomizacji będzie trwał 6 tygodni.
Całkowity czas uczestnictwa indywidualnego pacjenta-wolontariusza, w tym badania przesiewowe i obserwacja, wyniesie około 13-14 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Radiant Research
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- Amcr Institute, Inc
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
-
W. Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physician's East PA
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Diabetes Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z cukrzycą typu 2 (w wieku 18 lat lub starsi)
- Obecnie leczony insuliną bazową i OAD(ami)
- Zakres HbA1c 6,5 - 10.
- BMI poniżej 41
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny doposiłkowej
- Regularne stosowanie aerozoli do nosa
- Znacząca patologia nosa
- Zatrudniony w pracy wymagającej nieregularnej pracy zmianowej lub nocnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dla Nasuliny
Placebo dla sprayu Nasulin
|
Insulina podstawowa (glargine) podawana w postaci wstrzyknięcia 1x dziennie rano i dwa aerozole placebo podawane trzy razy dziennie tuż przed posiłkami przez 6 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasulina
Nasulin (insulina donosowa w aerozolu 1%)
|
Insulina podstawowa (glargine) podawana jako wstrzyknięcie 1x dziennie rano i dwa (50 j.m.) lub cztery (100 j.m.) aerozole Nasuliny (1% donosowy spray insuliny) trzy razy dziennie tuż przed posiłkami przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5-6 tygodni
|
Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) od pacjentów otrzymujących preparat Nasulin lub placebo zostały zebrane i porównane na początku badania oraz w ostatnich dwóch tygodniach badania, a zmiany (tydzień 5-6 minus punkt wyjściowy) w średnim odsetku czasu spędzanego z euglikemią (70 do 180 mg/dl glukozy we krwi) (MPTEU) oceniano od początkowego tygodnia 0 do tygodnia 5-6.
|
Linia bazowa i 5-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
|
Dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) uzyskane od pacjentów w ostatnich tygodniach badania (tydzień 5-6) uśredniono w celu oceny kontroli glikemii podczas leczenia preparatem Nasulin lub placebo.
|
5-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lance Berman, MD, CPEX Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-0100-CPEX011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .