Nasulin 对比安慰剂对 2 型糖尿病患者志愿者血糖控制的影响 (CPEX-011)
2013年11月25日 更新者：CPEX Pharmaceuticals Inc.
在 2A 期随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心研究中，Nasulin 与安慰剂对接受基础胰岛素和口服抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响，不包括促分泌剂
本研究的目的是：
- 评估 Nasulin 与安慰剂的疗效，如正常血糖所花费的时间所示，通过 2 型糖尿病患者志愿者的连续血糖监测数据和血清果糖胺水平进行评估。
- 评估 2 型糖尿病患者志愿者服用 50 IU 和 100 IU Nauslin 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
该概念验证试验采用随机、平行、双盲、安慰剂对照设计，具有 4 周的单盲安慰剂和饮食磨合期。
鉴于 1:1 的比例，患者志愿者将被随机分配到两个平行治疗组之一，Nasulin 联合甘精胰岛素或安慰剂联合甘精胰岛素。
随机化周期为 6 周。
包括筛查和随访在内的个体患者志愿者参与的总时长约为 13-14 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Radiant Research
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California
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Escondido、California、美国、92026
- Amcr Institute, Inc
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LaJolla、California、美国、92037
- Scripps Whittier Diabetes Clinic
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Penninsula Health Services; Dorothy & Frank Diabetes Inst.
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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W. Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
- Rocky Mountain Clinical Research
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physician's East PA
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- ECU Diabetes Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas; Southwestern Medical Center
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病成人（18 岁或以上）
- 目前正在接受基础胰岛素和 OAD 治疗
- HbA1c 范围为 6.5 - 10。
- BMI 小于 41
排除标准：
- 每天多次注射进餐时间胰岛素
- 经常使用喷鼻剂
- 显着的鼻腔病理
- 从事需要不定期轮班或夜班的工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：那舒林的安慰剂
Nasulin 喷雾安慰剂
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基础胰岛素（甘精胰岛素）每天早上注射 1 次，两次安慰剂喷雾剂每天饭前注射 3 次，持续 6 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：那舒林
Nasulin（鼻内胰岛素喷雾剂 1%）
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每天早上注射 1 次基础胰岛素（甘精胰岛素），并在饭前每天注射 2 次（50 IU）或 4 次（100 IU）Nasulin（1% 鼻内胰岛素喷雾），每天 3 次，持续 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续血糖监测 (CGM)
大体时间：基线和 5-6 周
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收集来自接受 Nasulin 或安慰剂的患者的连续血糖监测 (CGM) 数据，并在基线和研究的最后两周进行比较，以及正常血糖花费的平均时间百分比的变化（第 5-6 周减去基线）(70至 180 mg/dl 血糖）（MPTEU）从基线第 0 周到第 5-6 周进行了评估。
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基线和 5-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体血糖控制
大体时间：5-6周
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研究最后几周（第 5-6 周）患者的连续血糖监测 (CGM) 数据取平均值，用于评估 Nasulin 或安慰剂治疗下的血糖控制情况。
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5-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lance Berman, MD、CPEX Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月23日
首次发布 (估计)
2009年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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