광선각화증 환자에서 일반 Ingenol Mebutate Gel 0.05%와 Picato Gel 0.05%의 동등성에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이었습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있었습니다.
• 피험자는 최소 4개에서 8개 이하의 가시적이고 개별적인 비-과각화성, 비비대성 AK 병변(각각 직경이 최소 4mm)이 있는 베이스라인에서 AK로 임상 진단을 받았습니다. 몸통 또는 사지의 25cm2 치료 부위("치료 부위").
• 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호했고 AK 병변에 대한 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없었습니다.
• 여성은 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사(UPT)와 함께 폐경 후, 수술 불임 상태이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용했어야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이었습니다.
• 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
• 피험자는 인접한 25cm2 치료 영역 내에서 각화과다, 비대 또는 매트와 같은 큰 AK(예: AK >1cm2 크기)를 가졌습니다.
• 피험자는 인접한 25cm2 치료 영역 내에서 크기와 관계없이 여덟(8) 개 이상의 AK를 가지고 있었습니다.
• 피험자는 시험 기간 동안 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이었습니다.
• 피험자는 면역억제 상태였습니다(예: HIV, 전신 악성종양, 이식 숙주 질환 등).
• 피험자는 이전의 인제놀 메부테이트 요법에서 실패한 결과를 경험했습니다(실패한 결과는 순응도 문제가 없고 국소 약물이 효과가 없는 합리적인 치료 시도 후로 정의됨).
• 피험자는 시험 항목의 성분에 대해 민감한 병력이 있었습니다(섹션 9.4.2 참조).
• 피험자는 연구 시작 전 1일 이내에 선택한 치료 영역 내에서 모든 종류의 국소 크림, 로션 또는 젤을 사용했습니다.
• 피험자는 국소 약물을 사용했습니다. 코르티코스테로이드, 알파 하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산 등 >5%), 베타 하이드록시산(살리실산 >2%), 요소 >5%, 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트 또는 처방 레티노이드 (예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인) 기준선 방문 전 1개월 이내에 선택한 치료 영역(몸통 또는 사지) 내.
• 피험자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 선택된 치료 영역(몸통 또는 사지) 내에서 AK에 대해 동결파괴술, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제 또는 기타 치료를 받았습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법, 인터페론, 세포독성 약물, 면역조절제, 면역억제 요법 또는 레티노이드를 사용했습니다.
• 피험자는 시술 전 6개월 이내에 선택한 치료 부위(몸통 또는 사지)에 레이저 재포장, 소라렌 + 자외선 A(PUVA) 요법, 자외선 B(UVB) 요법, 화학적 박피 또는 박피술과 같은 피부과 시술 또는 수술을 받았습니다. 기준선 방문.
• 피험자는 피부암(생검으로 배제되지 않은 피부암) 또는 선택한 치료 영역(몸통 또는 사지) 내에서 치료되지 않은 피부암이 의심되는 병변이 있었습니다.
• 피험자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용을 필요로 하는 모든 피부 병리 또는 상태를 가졌습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 안전하지 않거나 본 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 배제할 수 있는 상태를 가지고 있었습니다.
• 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애, 대뇌 기능 장애 또는 신체적 제한으로 인해 조사자와 의사 소통하거나 협력할 수 없었습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려졌습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
• 피험자는 이전에 동일한 연구에 등록한 적이 있습니다.