광선각화증 환자에서 일반 Ingenol Mebutate Gel 0.015%와 Picato Gel 0.015%의 동등성 연구

포함 기준:

• 대상자는 18세 이상의 남성 또는 비임신 여성이었다.
• 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 방문 1/기준선에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 방문 1/기준선에서 인접한 25cm2 치료 영역 내에서 각각 직경이 4mm 이상인 개별 비-과각화증, 비비대성 AK 병변이 4개 이상 8개 이하로 보이는 AK의 임상 진단을 받았습니다. ("치료 부위") 얼굴 또는 두피에 위치합니다.
• 피험자는 지시된 대로 테스트 항목을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있었습니다.
• 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호했고 AK 병변에 대한 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없었습니다.

제외 기준:

• 1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이었습니다.
• 피험자는 (a) 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내에 있거나 (b) 이전에 인게놀 메부테이트로 치료한 병변이 포함된 영역에 있는 선택된 연속 25cm2 치료 영역의 위치를 ​​가졌습니다.
• 피험자는 인접한 25cm2 치료 영역 내에서 각화과다, 비대 또는 매트와 같은 큰 AK(예: AK >1cm2 크기)를 가졌습니다.
• 피험자는 선택한 연속 25cm2 치료 영역 내에서 크기와 관계없이 8개 이상의 AK를 가지고 있습니다.
• 피험자는 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사비, 편평 세포 암종, 색소성 건피증 또는 선택된 치료 영역을 포함하는 머리 영역(즉, 얼굴 또는 두피) 내에서 혼동을 일으킬 수 있는 기타 피부 상태를 앓았습니다.
• 피험자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용이 필요한 피부 병리 또는 상태를 가졌습니다.
• 피험자는 면역 억제 상태였습니다(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신 악성 종양, 이식 숙주 질환 등).
• 피험자는 이전의 인제놀 메부테이트 요법에서 실패한 결과를 경험했습니다(실패한 결과는 순응도 문제가 없고 국소 약물이 효과가 없는 합리적인 치료 시도 후로 정의됨).
• 피험자는 연구 시작 전 하루 이내에 선택된 치료 영역 내에서 모든 종류의 국소 크림, 로션 또는 젤을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 중에 인공 태닝 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있거나 방문 1/기준선의 2주 이내에 인공 태닝제를 사용했습니다.

• 피험자는 얼굴이나 두피에 다음과 같은 국소 약물을 사용했습니다.

  • 방문 1/기준선 2주 이내의 코르티코스테로이드;
  • 알파 하이드록시산(예: 글리콜산, 락트산 등 >5%), 베타 하이드록시산(살리실산 산 >2%) 및 우레아 >5%;
  • 방문 1/기준선 2주 이내의 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인);
  • 방문 1/기준선의 4주 이내에 광 치료(예를 들어, 소랄렌 + 자외선 A 요법, 자외선 B);
  • 방문 1/기준선 8주 이내의 광역동 요법;
  • 방문 1/기준선의 8주 이내의 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 이미퀴모드 또는 인게놀 메부테이트; 또는
  • 방문 1/기준선의 8주 이내에 선택된 인접한 25cm2 치료 영역의 2cm 이내의 광선 각화증에 대한 기타 국소 요법.
• 피험자는 방문 1/기준선 이전 2주 이내에 치료 영역(즉, 얼굴 또는 두피)에 동결파괴 또는 화학절제술, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 화학적 박피 또는 레이저 재포장을 받았습니다.

• 피험자는 다음과 같은 전신 약물을 사용했습니다.

  • 1개월 이내의 코르티코스테로이드 요법;
  • 1개월 이내의 인터페론/인터페론 유도제, 세포독성 약물, 면역조절제 또는 면역억제 요법;
  • 방문 1/기준선 이전 6개월 이내의 레티노이드 요법.
• 피험자는 피부암(생검으로 배제되지 않은 피부암)이 의심되는 병변이 있거나 얼굴 또는 두피의 선택된 인접한 25cm2 치료 영역 내에서 치료되지 않은 피부암이 있었습니다.
• 피험자는 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되었습니다.
• 피험자는 방문 1/기준선 이전 1개월 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
• 피험자는 시험 항목의 성분에 대해 민감한 병력이 있었습니다(섹션 9.4.2 참조).
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 안전하지 않거나 본 연구에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력을 배제할 수 있는 상태를 가지고 있었습니다.
• 피험자는 언어 문제, 정신 발달 장애, 대뇌 기능 장애 또는 신체적 제한으로 인해 조사자와 의사 소통하거나 협력할 수 없었습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려졌습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
• 피험자는 이전에 동일한 연구에 등록했습니다.