Fluoxetine 또는 Escitalopram에 반응하지 않는 우울증이 있는 여성 청소년을 위한 크레아틴 치료

이것은 Fluoxetine 또는 Escitalopram을 사용한 1차 치료에 반응하지 않은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 여성 청소년의 증강 치료를 위한 조사 약물인 크레아틴의 공개 라벨 임상 시험입니다. 미국의 고등학교 및 대학 운동선수들이 널리 사용하는 크레아틴은 연간 매출이 2억 달러 이상인 일반의약품 영양 보충제입니다. 동물 연구에 따르면 항우울제 화합물의 효능을 예측하는 데 사용되는 Porsolt Forced Swim 테스트에서 크레아틴이 암컷 쥐의 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 인간의 신경 영상 연구에 따르면 MDD 환자는 주로 아데노신 삼인산(ATP)과 인산 크레아틴과 같은 뇌의 고에너지 인산 대사 물질 수준이 비정상적입니다. 연구에 따르면 크레아틴 보충은 항우울제에 대한 긍정적인 반응과 관련된 고에너지 인산 대사 산물의 변화를 유도합니다. 제안된 연구를 위해 MDD가 있는 13-18세 사이의 10명의 여성 청소년이 크레아틴의 공개 라벨 시험에 참여하도록 모집될 것입니다. 우울증이 있는 참가자는 Fluoxetine을 매일 > 40mg 용량으로 > 4주 동안 또는 Escitalopram을 > 10mg 용량으로 > 4주 동안 치료해도 완화되지 않는 MDD를 갖게 됩니다. 우울한 참가자는 8주 동안 매일 4g의 경구 크레아틴으로 치료를 받고 처방대로 Fluoxetine 또는 Escitalopram을 계속 복용하게 됩니다. 또한 정신과 또는 약물 남용 장애의 병력이 없는 건강한 통제 참가자 10명을 모집합니다. 대조군 참가자에게는 치료가 시행되지 않습니다. 1차 결과 척도는 소아 우울증 평가 척도(CDRS-R)로, 이는 우울증 치료 연구(TADS) 임상 시험에서 사용된 것입니다(March et al., JAMA 2004; 292(7):807-20). ) 및 청소년의 저항성 우울증 치료(TORDIA) 연구(Brent et al., JAMA 2008;299(8):901-13). 모든 연구 참가자는 31P-MRS(31-인 자기 공명 분광법)를 사용하여 기준선에서 그리고 6주 후에 다시 뇌 스캔을 받게 됩니다. 뇌 스캔은 MDD와 관련된 뇌의 해부학적 영역인 전대상피질(ACC)에서 고에너지 인산염 대사산물을 측정하는 데 사용됩니다. 31P-MRS는 참가자를 방사선에 노출시키지 않는 비침습적 신경 영상 기술입니다. 사용된 자기장 강도(3T)에서 자기 공명 영상은 FDA 승인을 받았으며 알려진 부작용이 없습니다. 연구팀은 31P-MRS 스캔 데이터를 사용하여 MDD 참가자와 건강한 대조군의 고에너지 인산 대사 산물 수준을 비교할 것입니다. 또한 MDD 참여자들을 대상으로 치료 전 및 치료 후 대사체 수준을 비교합니다. 이 연구의 1차 가설은 우울증이 Fluoxetine 또는 Escitalopram에 반응하지 않는 MDD를 가진 여성 청소년을 위한 증강 치료로서 경구 크레아틴이 효능을 보일 것이라는 것입니다. 2차 가설은 다음과 같습니다. 치료 저항성 MDD가 있는 청소년은 기준선에서 ACC의 고에너지 인산염 대사 산물에서 건강한 대조군과 차이를 보일 것입니다. 그리고 크레아틴에 반응하는 우울한 청소년의 뇌 스캔은 ACC에서 고에너지 인산염 대사물의 정상화를 보여줄 것입니다.