유방암 환자에서 Oraxol의 PK 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 동의일 기준 18세 이상의 여성
3. 종양 전문의가 단일 요법으로 80 mg/m2의 IV 파클리탁셀 치료를 권장한 환자의 유방암.
4. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병

5. 다음을 유지하기 위해 수혈 지원 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 필요하지 않은 것으로 입증된 적절한 혈액학적 상태:

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL

6. 다음과 같은 적절한 간 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
   • 알칼리 포스파타제(ALP) ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN(뼈 전이가 있는 경우)
   • 감마 글루타밀 전이효소(GGT) <10 x ULN
7. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
9. 기대 수명 최소 3개월
10. 모든 치료일에 Oraxol 투여 전 6시간 및 투여 후 2시간 동안 금식할 의향이 있는 자
11. 두 번째 입원 환자 PK 샘플링 기간 완료를 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있는 자
12. 해당 주에 대한 프로토콜 지정 PK 샘플링 완료를 통해 각 입원 환자 투여 기간(1주 및 4주) 전 12시간 동안 카페인 섭취를 자제할 의향이 있음
13. 피험자는 폐경 후(월경 없이 >12개월)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법)을 사용하고 있어야 하며 이에 동의해야 합니다. 할당된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 계속 사용합니다.
14. 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 및 1주 투여 전 96시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 항암 치료 또는 이전 연구 제품(IP)에서 ≤ 1 등급 독성으로 회복되지 않았습니다.
2. 이전에 안트라사이클린 기반 보조 화학 요법의 일부로 또는 전이성 질환에 대해 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)으로 치료한 경우, 피험자는 치료 후 1년 이내에 재발했습니다.
3. 온전한 형태의 연구 약물을 삼킬 수 없거나 임상적으로 유의한 흡수장애 증후군이 있는 피험자
4. 전이성 질환의 유일한 부위는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정할 수 없습니다.
5. 연수막 침범을 포함한 알려진 CNS 전이
6. 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP를 받음
7. 현재 악성 종양 치료를 위한 다른 약물을 받고 있습니다.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

9. 다음과 같은 금지 약물 복용:

   • CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀 또는 세인트 존스 워트)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
   • CYP2C8의 강력한 억제제(예: 젬피브로질) 또는 유도제(예: 리팜핀)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
   • 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제. 그러한 약물을 복용하고 있지만 자격이 있는 피험자는 투약 ≥1주 전에 약물을 중단하고 연구 치료가 끝날 때까지 해당 약물을 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
   • 연구에서 투여 시작 전 24시간 이내에 P-gp 기질(예: 디곡신, 다비가트란)로 알려진 좁은 치료 지수를 갖는 경구 약물
10. 와파린 사용. 달리 자격이 있고 저분자량 헤파린으로 적절하게 관리될 수 있는 와파린을 받는 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 치료를 받기 최소 7일 전에 저분자량 헤파린으로 전환되는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
11. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애 또는 수반되는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
12. 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
13. 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
14. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자