화학요법을 받고 있는 육종 환자의 메스꺼움/구토 예방을 위한 Rolapitant Hydrochloride
2021년 8월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
Doxorubicin 및 Ifosfamide 요법(AI)을 사용하여 다일 간 HEC(Highly Emetogenic Chemotherapy)를 받는 육종 환자의 메스꺼움/구토에 대한 Rolapitant의 효과
이 무작위 2상 시험은 로라피탄트 염산염이 화학 요법을 받는 육종 환자의 메스꺼움/구토 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
로라피탄트 염산염과 같은 항구토제는 화학 요법으로 치료받는 환자의 메스꺼움과 구토를 조절하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 독소루비신 및 이포스파미드(AI)의 고도 구토 유발 화학요법(HEC) 요법을 받는 육종 환자의 메스꺼움/구토에 대한 로라피탄트 염산염(로라피탄트)의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. AI 요법을 받는 환자에서 로라피탄트의 독성을 평가하기 위함. II. 환자가 보고한 결과에 대한 로라피탄트의 효과를 평가합니다.
개요:
파트 I: 환자는 매일 덱사메타손을 정맥 주사(IV)하고 1-5일에는 온단세트론 IV를, 1일에는 로라피탄트 염산염을 경구(PO) 투여받습니다.
파트 II: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 파트 I에서와 같이 치료를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1-5일차에 덱사메타손 IV 및 온단세트론 IV를, 주기 2의 1일차에 30분에 걸쳐 포사프레피탄트 디메글루민 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
화학 요법: 모든 환자는 1-4일 또는 1-5일에 72시간 동안 독소루비신 IV, 메스나 IV 및 이포스파마이드 IV를 3시간 동안 투여받습니다. 소세포 조직학적 육종 환자는 1일째에 vincristine sulfate IV를 투여받습니다. 주기는 혈구 수 및 급성 독성으로부터 환자가 회복된 후 3주마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독소루비신 + 이포스파마이드(AI) 또는 AI 및 빈크리스틴(VAI) 치료가 필요한 국소적으로 진행된 육종, 재발 또는 전이 위험이 높은 환자
- 환자는 연구자의 의견에 따라 예상 기대 수명이 >= 4개월이어야 합니다.
가임 가능성이 있는 남성과 여성은 경구 피임약, 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡을 사용한 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 사용 또는 금욕 등 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 환자는 입원 전 72시간 동안 허용되는 피임 방법(호르몬 피임법 제외)을 사용하고 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 최소 30일 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 1일부터 최종 투여 후 최소 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- 혈청 빌리루빈 수치 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x ULN; ULN의 5배 미만으로 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우
- Karnofsky 성능 상태 > 60%
- 서명된 동의서 양식
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위해 영어를 읽고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 부당한 위험을 초래하는 경우
- 환자는 약물 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력, 심각한 신장 손상, 심각한 골수 억제 또는 전신 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 처방된 경구 또는 정맥 연구 약물 또는 대사 산물의 투여에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 3일 이내에 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 보인 여성이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 치료의 예상 기간 내에 아이를 임신할 계획입니다.
환자는 연구 약물로 치료를 시작하기 전 마지막 48시간 이내에 항구토제를 복용했습니다:
- 5-하이드록시트립타민(HT)3 길항제(온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론 등); 연구 제품 투여 전 7일 이내에 팔로노세트론은 허용되지 않습니다.
- 페노티아진계(프로클로르페라진, 플루페나진, 페르페나진, 티에틸페라진, 클로르프로마진 등)
- 벤즈아미드(메토클로프라미드, 알리자프리드 등)
- 돔페리돈
- 칸나비노이드
- 뉴로키닌(NK)1 길항제(아프레피탄트)
- 벤조디아제핀(로라제팜, 알프라졸람 등)
- 메스꺼움이나 구토를 완화하기 위해 고안된 용량의 한약 또는 제제
- 환자는 화학 요법(예: 탁산)을 위한 예비 투약을 제외하고 연구 1일 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 진정 항히스타민제(디멘히드리네이트, 디펜히드라민 등)를 투여받았습니다. 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드 또는 피부 장애에 대한 국소 스테로이드를 투여받는 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
- 환자는 지속적인 구토, 메스꺼움, 메스꺼움 또는 임의의 병인으로 인해 임상적으로 유의미한 메스꺼움이 있거나, 연구 개입 시작 1일 전 24시간 이내에 그러한 증상이 있었거나, 예상되는 메스꺼움 및 구토의 병력이 있습니다.
- 환자는 최초 연구 투여 시점 이전에 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에서 시험 약물 또는 맹검 연구 약물을 투여받지 않아야 합니다.
- FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받지 않은 임상시험에 참여하는 환자
- 환자가 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II 또는 알려진 박출률 < 40%), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 고혈압, 또는 3개월 이내에 급성 심근 경색이 있는 경우
- 연구 시작 2주 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법(RT)
- 예정된 방문 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아암 I(로라피탄트 염산염)
환자는 파트 I에서와 같이 치료를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법: 모든 환자는 1-4일 또는 1-5일에 72시간 동안 독소루비신 IV, 메스나 IV 및 이포스파마이드 IV를 3시간 동안 투여받습니다. 소세포 조직학적 육종 환자는 1일째에 vincristine sulfate IV를 투여받습니다. 주기는 혈구 수 및 급성 독성으로부터 환자가 회복된 후 3주마다 반복됩니다. |
상관 연구
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보조 연구
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주어진 PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2군(포사프레피탄트 디메글루민)
환자는 1-5일차에 덱사메타손 IV 및 온단세트론 IV를, 주기 2의 1일차에 30분에 걸쳐 포사프레피탄트 디메글루민 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법: 모든 환자는 1-4일 또는 1-5일에 72시간 동안 독소루비신 IV, 메스나 IV 및 이포스파마이드 IV를 3시간 동안 투여받습니다. 소세포 조직학적 육종 환자는 1일째에 vincristine sulfate IV를 투여받습니다. 주기는 혈구 수 및 급성 독성으로부터 환자가 회복된 후 3주마다 반복됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 용량으로 투여된 로라피탄트 염산염의 완전 반응(CR)을 보인 참가자 수
기간: 1-10일
|
완전 반응(CR) 구토 증상 및 구조 약물 없음.
|
1-10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saroj Vadhan, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 징후 및 증상, 소화기
- 육종
- 구토
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 항생제, 항종양제
- 항소양제
- 뉴로키닌-1 수용체 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 이포스파마이드
- 이소포스파마이드 머스타드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
- 온단세트론
- 아프레피탄트
- 포사프레피탄트
- 메스나
- 롤라피탄트
기타 연구 ID 번호
- 2015-0587 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00801 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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국소적으로 진행된 육종에 대한 임상 시험
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