Infliximab 요법에 실패한 크론병 환자의 치료에서 혈청 Infliximab 및 항-infliximab 항체의 조합 측정 사용
2011년 11월 24일 업데이트: Copenhagen University Hospital at Herlev
인플릭시맙에 대한 이차적 반응 상실(즉, 초기 양호한 반응 후 반응 상실)이 있는 크론병 환자의 치료 결과를 임상적 특징에만 기초한 현재 표준에 따라 치료한 것과 인플릭시맙 및 항-인플릭시맙 항체의 혈청 수준에 기초한 치료를 비교하기 위함입니다. (Ab) 상태.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Institute for Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev University Hospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Gastroenterology, Hvidovre University Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Medical Gastroenterology, Køge University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Dept of Medical Gastroenterology, Odense University Hospital
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Ålborg, 덴마크, 9000
- Dept of Medical Gastroenterology, Ålborg University Hospital
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Århus, 덴마크, 8000
- Dept of Hepatology and Medical Gastroenterology, Århus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자신에게 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 크론병의 확정 진단(국제 기준에 따른 최근 방사선학적, 내시경적 및/또는 조직학적 증거에 의해 확인됨) .
- 연령 최소 18세.
- 최소 3회 용량(5mg/kg)의 infliximab에 대한 이전의 양호한 반응(치료 의사의 판단에 따름).
- infliximab의 표준 용량에 대한 반응 상실(치료 의사의 판단에 따름).
- 포함하기 최소 4주 전에 주어진 마지막 infliximab 주입.
- 내강 질환이 있는 환자의 경우 CDAI는 포함 시 220점 이상이어야 합니다.
- 누공병만 있는 환자의 경우, 적어도 하나의 배액 항문주위 누공(방사선 촬영, MR, 초음파 또는 신체 검사로 확인)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 infliximab 치료에 대한 금기 사항
- 단장 증후군
- 포함 12주 이내의 장 절제.
- 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력.
- 임신
- 전년도에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 병용 투약 기준을 충족하지 않는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 모든 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Infliximab에 대한 반응이 이차적으로 상실된 크론병 환자.
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인플릭시맙에 대한 이차적 반응 상실이 있는 크론병 환자의 중재군 치료는 다음 알고리즘에 따라 혈청 인플릭시맙 및 항인플릭시맙 Ab 수준을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 2
Infliximab에 대한 반응이 이차적으로 상실된 크론병 환자.
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대조군에서 인플릭시맙에 대한 이차적 반응 상실이 있는 크론병 환자는 혈청 인플릭시맙 수준 및 항-인플릭시맙 Ab 상태에 대한 지식 없이 매 4주마다 인플릭시맙 용량을 5mg/kg으로 증가시키는 현재 치료 표준에 따라 치료됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 반응을 보이는 환자의 비율, 즉 내강 질환 환자의 경우 CDAI가 70 이상 감소하거나 누공병 환자의 경우 배액 누공 수가 기준선에서 50% 이상 감소합니다.
기간: 12주
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12주의 임상 반응률은 대조군과 비교하여 중재군에서 열등하지 않아야 합니다. 기본 엔드포인트가 성공적으로 보관되었음을 선언하려면 두 기본 엔드포인트가 모두 충족되어야 합니다. |
12주
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연구 기간 동안 크론병과 관련된 총 비용(12주까지 포함).
기간: 12주
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12주차 크론 관련 비용은 대조군에 비해 중재군에서 더 적어야 합니다. 기본 엔드포인트가 성공적으로 보관되었음을 선언하려면 두 기본 엔드포인트가 모두 충족되어야 합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 WPAI 점수의 기준선과 비교한 평균 변화.
기간: 12주
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12주
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12주차에 IBDQ 점수의 기준선과 비교한 평균 변화.
기간: 12주
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12주
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4,8,12,20주차에 CDAI 점수의 기준선과 비교한 평균 변화.
기간: 4, 8, 12, 20주
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4, 8, 12, 20주
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4주차, 8주차, 12주차 및 20주차에서 PDAI 점수의 기준선과 비교한 평균 변화.
기간: 4, 8, 12, 20주
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4, 8, 12, 20주
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4주차, 8주차, 20주차 임상 반응
기간: 4, 8, 20주차
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임상 반응은 CDAI(내강 질환)의 70 감소 또는 활성 누공(누공병)의 50% 감소로 정의됩니다.
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4, 8, 20주차
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실험실 매개변수
기간: 12주차
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포함에서 12주까지 실험실 매개변수(헤모글로빈, crp, 알부민)의 변화.
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12주차
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크론병으로 인한 주관적인 장애감이 있는 날
기간: 12주차
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포함부터 12주차까지 크론병으로 인한 장애의 주관적 느낌이 있는 총 일수.
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12주차
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심각한 약물 부작용
기간: 12주차
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포함부터 12주차까지의 심각한 약물 이상반응의 총 수.
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12주차
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20주차 크론병 관련 비용
기간: 20주차
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20주차
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12주차와 20주차에서 CDAI-점수(내강 질환) 또는 PDAI-점수(누공병) 및 IBD-점수의 변화와 비교한 크론병 관련 비용
기간: 12주 및 20주
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12주 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Ainsworth, M.D., Ph.D. DMSci
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ainsworth MA, Bendtzen K, Brynskov J. Tumor necrosis factor-alpha binding capacity and anti-infliximab antibodies measured by fluid-phase radioimmunoassays as predictors of clinical efficacy of infliximab in Crohn's disease. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):944-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01638.x. Epub 2007 Nov 19.
- Bendtzen K, Ainsworth M, Steenholdt C, Thomsen OO, Brynskov J. Individual medicine in inflammatory bowel disease: monitoring bioavailability, pharmacokinetics and immunogenicity of anti-tumour necrosis factor-alpha antibodies. Scand J Gastroenterol. 2009;44(7):774-81. doi: 10.1080/00365520802699278.
- Bendtzen K, Geborek P, Svenson M, Larsson L, Kapetanovic MC, Saxne T. Individualized monitoring of drug bioavailability and immunogenicity in rheumatoid arthritis patients treated with the tumor necrosis factor alpha inhibitor infliximab. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3782-9. doi: 10.1002/art.22214.
- Svenson M, Geborek P, Saxne T, Bendtzen K. Monitoring patients treated with anti-TNF-alpha biopharmaceuticals: assessing serum infliximab and anti-infliximab antibodies. Rheumatology (Oxford). 2007 Dec;46(12):1828-34. doi: 10.1093/rheumatology/kem261.
- Steenholdt C, Brynskov J, Thomsen OO, Munck LK, Christensen LA, Pedersen G, Kjeldsen J, Ainsworth MA. Implications of Infliximab Treatment Failure and Influence of Personalized Treatment on Patient-reported Health-related Quality of Life and Productivity Outcomes in Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2015 Nov;9(11):1032-42. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv139. Epub 2015 Aug 5.
- Steenholdt C, Bendtzen K, Brynskov J, Thomsen OO, Munck LK, Christensen LA, Pedersen G, Kjeldsen J, Ainsworth MA. Changes in serum trough levels of infliximab during treatment intensification but not in anti-infliximab antibody detection are associated with clinical outcomes after therapeutic failure in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2015 Mar;9(3):238-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv004. Epub 2015 Jan 9.
- Steenholdt C, Brynskov J, Thomsen OO, Munck LK, Fallingborg J, Christensen LA, Pedersen G, Kjeldsen J, Jacobsen BA, Oxholm AS, Kjellberg J, Bendtzen K, Ainsworth MA. Individualised therapy is more cost-effective than dose intensification in patients with Crohn's disease who lose response to anti-TNF treatment: a randomised, controlled trial. Gut. 2014 Jun;63(6):919-27. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305279. Epub 2013 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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