Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kombinovaných měření sérového infliximabu a protilátek proti infliximabu při léčbě pacientů s Crohnovou chorobou, u kterých selhala terapie infliximabem

24. listopadu 2011 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev
Porovnat výsledek léčby u pacientů s Crohnovou chorobou se sekundární ztrátou odpovědi na infliximab (tj. počáteční dobrá odpověď následovaná ztrátou odpovědi) léčených podle současných standardů založených pouze na klinických příznacích oproti léčbě založené na sérových hladinách infliximabu a protilátek proti infliximabu (Ab) stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Institute for Inflammation Research, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Gastroenterology, Hvidovre University Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Department of Medical Gastroenterology, Køge University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Dept of Medical Gastroenterology, Odense University Hospital
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Dept of Medical Gastroenterology, Ålborg University Hospital
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Dept of Hepatology and Medical Gastroenterology, Århus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět informacím, které mu byly poskytnuty, a dát písemný informovaný souhlas.
  2. Definitivní diagnóza Crohnovy choroby (potvrzená nedávnými radiologickými, endoskopickými a/nebo histologickými důkazy podle mezinárodních kritérií) .
  3. Věk minimálně 18 let.
  4. Předchozí dobrá odpověď na alespoň 3 dávky (5 mg/kg) infliximabu (podle posouzení ošetřujícího lékaře).
  5. Ztráta odpovědi na standardní dávky infliximabu (podle posouzení ošetřujícího lékaře).
  6. Poslední infuze infliximabu podaná nejméně 4 týdny před zařazením.
  7. U pacientů s onemocněním lumina by CDAI měla být při zařazení vyšší než 220 bodů.
  8. U pacientů pouze s fistulizujícím onemocněním by měla být přítomna alespoň jedna drenážní perianální píštěl (potvrzená rentgenem, MR, ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace pokračování léčby infliximabem
  2. Syndrom krátkého střeva
  3. Resekce střeva do 12 týdnů od zařazení.
  4. Současná nebo nedávná anamnéza těžkého, progresivního a/nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  5. Těhotenství
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozím roce
  7. Pacienti, kteří nesplňují kritéria souběžné medikace.
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s Crohnovou chorobou se sekundární ztrátou odpovědi na infliximab.
Postup: Měření sérového infliximabu a protilátek proti infliximabu

V intervenční skupině je léčba pacientů s Crohnovou chorobou se sekundární ztrátou odpovědi na infliximab založena na sérových hladinách infliximabu a anti-infliximab Ab podle následujícího algoritmu:

  1. Nízký s-infliximab v přítomnosti anti-infliximab Ab: Adalimumab 80 mg s.c. následuje 40 mg každé 2 týdny.
  2. Nízký s-infliximab bez anti-infliximab Ab: Infliximab 10 mg/kg i.v. každých 8 týdnů.
  3. Vysoký s-infliximab bez anti-infliximab Ab: Ukončete léčbu infliximabem. Historie recenzí. Steroidy nebo operace.
  4. Vysoký s-infliximab v přítomnosti anti-infliximab Ab: Stejné jako číslo 3.
Aktivní komparátor: 2
Pacienti s Crohnovou chorobou se sekundární ztrátou odpovědi na infliximab.
Postup: Léčba podle současných standardů bez znalosti stavu sérového infliximabu a anti-infliximabu Ab
V kontrolní skupině jsou pacienti s Crohnovou chorobou se sekundární ztrátou odpovědi na infliximab léčeni podle současného standardu péče, který spočívá ve zvýšení dávky infliximabu na 5 mg/kg každé 4 týdny bez znalosti sérových hladin infliximabu a stavu protilátek proti infliximabu. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odpovědí v týdnu 12, tj. pokles CDAI o 70 nebo více u pacientů s onemocněním lumina, nebo snížení o 50 procent nebo více od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí u pacientů s onemocněním píštěle.
Časové okno: 12 týdnů

Míra klinické odpovědi ve 12. týdnu by neměla být horší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Aby bylo možné prohlásit, že primární koncové body byly úspěšně archivovány, měly by být splněny oba primární koncové body.
12 týdnů
Celkové výdaje související s Crohnovou chorobou během studie (zahrnutí do týdne 12).
Časové okno: 12 týdnů

Náklady související s Crohnovou chorobou ve 12. týdnu by měly být v intervenční skupině nižší než v kontrolní skupině.

Aby bylo možné prohlásit, že primární koncové body byly úspěšně archivovány, měly by být splněny oba primární koncové body.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre WPAI ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre IBDQ v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre CDAI v týdnu 4, 8, 12, 20.
Časové okno: 4, 8, 12, 20 týdnů
4, 8, 12, 20 týdnů
Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre PDAI ve 4., 8., 12. a 20. týdnu.
Časové okno: 4, 8, 12, 20 týdnů
4, 8, 12, 20 týdnů
Klinická odpověď v týdnu 4, 8, 20
Časové okno: Týden 4, 8, 20
Klinická odpověď je definována jako snížení CDAI o 70 (luminální onemocnění) nebo 50% snížení aktivních píštělí (fistulizující onemocnění).
Týden 4, 8, 20
Laboratorní parametry
Časové okno: 12. týden
Změna laboratorních parametrů (hemoglobin, crp, albumin) od zařazení do 12. týdne.
12. týden
Dny se subjektivním pocitem invalidity v důsledku Crohnovy choroby
Časové okno: týden 12
Celkový počet dní se subjektivním pocitem invalidity v důsledku Crohnovy choroby od zařazení do 12. týdne.
týden 12
Závažné nežádoucí reakce na léky
Časové okno: týden 12
Celkový počet závažných nežádoucích účinků léku od zařazení do 12. týdne.
týden 12
Výdaje související s Crohnovou chorobou ve 20. týdnu
Časové okno: týden 20
týden 20
Výdaje související s Crohnovou chorobou ve srovnání se změnou skóre CDAI (luminální onemocnění) nebo skóre PDAI (fistulizující onemocnění) a skóre IBD ve 12. a 20. týdnu
Časové okno: týden 12 a 20
týden 12 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation
Danish Medical Association
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Beckett Foundation
Prometheus Inc.
Colitis-Crohn Foreningen
the Danish Biotechnology Program
Frode V. Nyegaard and wife's Foundation
Health Science Research Foundation of Region of Copenhagen
Herlev Hospital Research Council
P. Carl Petersens Fund
Biomonitor A/S
The Danish Institute for Health Services Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ainsworth, M.D., Ph.D. DMSci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit