천식 조절에 대한 Macrolides의 효과
2011년 10월 18일 업데이트: Euan J Cameron
Macrolides가 천식이 있는 흡연자의 천식 조절, 기도 염증 및 세균 집락 형성에 미치는 영향.
천식은 서구화된 사회에서 흔한 질병으로 인구의 최대 10%에 영향을 미칩니다.
코르티코스테로이드는 천식에 가장 효과적인 치료법이지만 치료 반응은 개인마다 상당히 다릅니다.
천식에서 코르티코스테로이드 무감각의 주요 원인은 흡연입니다.
천식이 있는 성인의 25% 이상이 능동적 흡연을 하고 있으며 25%는 과거 흡연자입니다.
일련의 개념 증명 임상 연구에서 연구자들은 흡입 및 경구용 코르티코스테로이드의 효능이 천식이 있는 흡연자에서 현저하게 손상되고 천식이 있는 전흡연자에서는 그 정도가 덜하다는 것을 처음으로 입증했습니다.
능동적 흡연은 더 심각한 증상, 입원율 증가, 폐 기능의 가속화된 감소를 포함하여 천식 이환율에 다른 해로운 영향을 미칩니다.
천식을 앓고 있는 많은 성인 흡연자들은 자신이 흡연으로 인해 개인적으로 위험하다고 생각하지 않고, 금연하기까지 수년이 걸리고, 자주 금연 후 다시 담배를 피우기 때문에 금연 조언은 종종 효과가 없습니다.
금연과 관련된 임상적 이점을 얻을 수 없는 천식이 있는 흡연자에게는 코르티코스테로이드에 대한 대체 또는 추가 약물이 필요합니다.
개념 증명 임상 시험에서 조사관은 마크로라이드가 천식 조절을 개선하고 만성 천식이 있는 흡연자의 객담 호중구 수를 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 진단
- 18-70세
- 현재 흡연자
- 증상 지속 기간 >1년, 4주 동안 안정성
- 도입 기간 동안 악화 없이 천식을 유지할 수 있음
- 다른 천식 약물을 끊을 수 있음
제외 기준:
- 흡연자 또는 비흡연자
- 시험 기간 동안 금연 계획
- 불안정한 천식 환자
- 현재 간질, 정신병 또는 심각한 심방 또는 심실 빈맥의 병력이 있는 환자
- 수정된 QT 간격이 여성의 경우 450msec, 남성의 경우 430msec 이상
- 낮은 칼륨 수치. 교정할 수 있는 경우 연구 약물을 복용하기 전에 정상 수준을 확인하여 선별 검사를 계속할 수 있습니다.
- 간 질환(ALT 및/또는 AST 수치가 ULN의 2배 이상)
- 중대한 신장 질환(크레아티닌 또는 요소 수치가 ULN의 2배 이상)
- 마크로라이드에 대한 이전의 심각한 이상반응
- 5월 중순부터 7월 말까지 목초꽃가루에 대한 특이 IgE 민감성 또는 피부검사 양성으로 알려진 환자와 꽃가루 알레르기로 인한 천식 악화 병력이 있는 환자는 모집하지 않는다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 상부 또는 하부 호흡기관 감염. 도입 기간은 이 상황에서 연장되어 무작위 배정 전에 호흡기 감염이 없는 4주를 가질 수 있습니다.
- 아지스로마이신과 상호작용하는 것으로 알려진 약물이 필요한 환자
- 기타 면역억제제 또는 만성 항생제
- 무게 45kg 미만
- 무작위 배정 전 1년 동안 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 빈번한 천식 악화(4회 초과)
- 알레르기-기관지폐-아스페르길루스증의 현재 또는 과거 진단
- 임신과 모유 수유
- 정보에 입각한 동의가 불가능한 정신적 장애 또는 언어 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
적극적인 치료.
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일일 복용량 250mg
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위약 비교기: 2
위약 대조군.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 호기 유량.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐활량계
기간: 12주
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12주
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천식 조절 점수
기간: 12주
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12주
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지난 7일 PEF 측정치의 평균
기간: 12주
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12주
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가래 세포 수
기간: 12주
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12주
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기한이 지난 산화질소의 분율
기간: 12주
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12주
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메타콜린에 대한 기도 반응성
기간: 12주
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12주
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악화율
기간: 12주
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12주
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기침 점수
기간: 12주
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12주
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일기 증상 점수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomson NC, Chaudhuri R, Livingston E. Asthma and cigarette smoking. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):822-33. doi: 10.1183/09031936.04.00039004.
- Richeldi L, Ferrara G, Fabbri LM, Lasserson TJ, Gibson PG. Macrolides for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub3.
- Cameron EJ, Chaudhuri R, Mair F, McSharry C, Greenlaw N, Weir CJ, Jolly L, Donnelly I, Gallacher K, Morrison D, Spears M, Evans TJ, Anderson K, Thomson NC. Randomised controlled trial of azithromycin in smokers with asthma. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1412-5. doi: 10.1183/09031936.00093913. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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