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喘息のコントロールに対するマクロライドの効果

2011年10月18日 更新者：Euan J Cameron

喘息の喫煙者の喘息制御、気道炎症および細菌定着に対するマクロライドの影響。

喘息は西洋化された社会では一般的な病気であり、人口の最大 10% が罹患しています。 コルチコステロイドは喘息の最も効果的な治療法ですが、治療反応は個人差が大きくあります。 喘息におけるコルチコステロイド不感受性の主な原因は喫煙です。 喘息のある成人の 25% 以上が積極的に喫煙しており、さらに 25% が元喫煙者です。 一連の概念実証臨床研究で、研究者らは、吸入および経口コルチコステロイドの有効性が喘息の喫煙者では著しく低下し、喘息の元喫煙者では程度は低下することを初めて実証した。 積極的な喫煙は、症状の重篤化、入院率の増加、肺機能の低下の加速など、喘息の罹患率に他の悪影響を及ぼします。 喘息を持つ成人喫煙者の多くは喫煙によって自分が危険にさらされているとは信じておらず、禁煙までに何年もかかり、禁煙後も頻繁に喫煙を再開するため、禁煙アドバイスは効果がないことが多い。 禁煙による臨床効果が得られない喘息の喫煙者には、コルチコステロイドの代替薬または追加薬が必要です。 概念実証の臨床試験で、研究者らはマクロライドが喘息のコントロールを改善し、慢性喘息の喫煙者の喀痰好中球数を減らすという仮説を検証する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息の診断
  • 18～70歳
  • 現在喫煙者
  • 症状の持続期間は 1 年を超え、症状は 4 週間続く
  • 慣らし期間中に喘息を悪化させることなく喘息を維持できる
  • 他の喘息薬をやめることができる

除外基準:

  • 元喫煙者または非喫煙者
  • 治験期間中に禁煙を計画する
  • 不安定な喘息の患者さん
  • 現在てんかん、精神病、または重大な心房性または心室性頻脈性不整脈の病歴がある患者
  • 修正された QT 間隔は女性で 450 ミリ秒、男性で 430 ミリ秒を超えました
  • カリウム濃度が低い。 修正できる場合は、治験薬を服用する前に正常レベルを確認してスクリーニングを続行できます。
  • 肝疾患（ALTおよび/またはASTレベルがULNの2倍以上）
  • 重度の腎疾患（クレアチニンまたは尿素レベルがULNの2倍以上）
  • マクロライドに対する以前の重度の副作用
  • イネ科花粉に対する特異的IgE感受性または皮膚検査陽性が知られ、花粉症による喘息悪化の既往歴がある患者は、5月中旬から7月末まで募集されない。
  • -ランダム化前4週間の上気道または下気道感染症。 この状況では、ランイン期間を延長して、無作為化の前に呼吸器感染症がない状態が 4 週間続く可能性があります。
  • アジスロマイシンと相互作用することが知られている薬剤を必要とする患者
  • 他の免疫抑制剤または慢性抗生物質を服用している
  • 体重45kg未満
  • ランダム化前の1年間に経口コルチコステロイドを必要とする頻繁な喘息増悪（4回以上）
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の現在または過去の診断
  • 妊娠と授乳
  • インフォームドコンセントが不可能な精神障害または言語障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
積極的な治療。
薬：アジスロマイシン
1日量250mg
プラセボコンパレーター：2
プラセボ対照群。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大呼気流量。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺活量測定
時間枠：12週間
12週間
喘息コントロールスコア
時間枠：12週間
12週間
過去 7 日間の PEF 測定値の平均
時間枠：12週間
12週間
喀痰細胞数
時間枠：12週間
12週間
呼気された一酸化窒素の割合
時間枠：12週間
12週間
メタコリンに対する気道の反応性
時間枠：12週間
12週間
増悪率
時間枠：12週間
12週間
咳スコア
時間枠：12週間
12週間
日記の症状スコア
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Euan J Cameron

協力者

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

捜査官

  • 主任研究者：Neil C Thomson, FRCP、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月18日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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