Makrolidien vaikutukset astman hallintaan
tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Euan J Cameron
Makrolidien vaikutukset astman hallintaan, hengitysteiden tulehdukseen ja bakteerikolonisaatioon astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla.
Astma on yleinen sairaus länsimaisissa yhteiskunnissa, ja sitä sairastaa jopa 10 prosenttia väestöstä.
Kortikosteroidit ovat tehokkain astman hoito, mutta terapeuttinen vaste vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Suurin syy kortikosteroidiherkkyyteen astmassa on tupakointi.
Aktiivista tupakointia esiintyy yli 25 prosentilla astmaa sairastavista aikuisista, ja lisäksi 25 prosenttia on entisiä tupakoitsijoita.
Sarjassa proof of concept -kliinisissä tutkimuksissa tutkijat osoittivat ensimmäistä kertaa, että inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien teho on huomattavasti heikentynyt astmaa sairastavilla tupakoitsijoilla ja vähemmässä määrin astmaa sairastavilla entisillä tupakoitsijoilla.
Aktiivisella tupakoinnilla on muita haitallisia vaikutuksia astmasairauteen, mukaan lukien vakavammat oireet, lisääntynyt sairaalahoitoa ja kiihtynyt keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät neuvot ovat usein tehottomia, koska monet astmaa sairastavat aikuiset tupakoitsijat eivät usko olevansa henkilökohtaisesti vaarassa tupakoinnin vuoksi, tupakoinnin lopettamiseen kuluu useita vuosia ja tupakoinnin aloittaminen usein uudelleen lopettamisen jälkeen.
Vaihtoehtoisia tai lisälääkkeitä kortikosteroideille tarvitaan astmaa sairastaville tupakoitsijoille, jotka eivät pysty saamaan tupakoinnin lopettamiseen liittyviä kliinisiä etuja.
Todistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan makrolidit parantavat astman hallintaa ja vähentävät kroonista astmaa sairastavien tupakoitsijoiden ysköksen neutrofiilien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman diagnoosi
- Ikä 18-70
- Nykyinen tupakoitsija
- Oireiden kesto > 1 v ja stabiilisuus 4 viikkoa
- Pystyy ylläpitämään astmaa ilman pahenemisvaiheita ajon aikana
- Pystyy luopumaan muista astmalääkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Entiset tai tupakoimattomat
- Suunnittelevat tupakoinnin lopettamista kokeen aikana
- Potilaat, joilla on epävakaa astma
- Potilaat, joilla on epilepsia, psykoosi tai joilla on aiemmin ollut merkittävä eteis- tai kammiotakyarytmia
- Korjattu QT-aika yli 450 ms naisilla, 430 ms miehillä
- Matalat kaliumtasot. Jos se voidaan korjata, seulontaa voidaan jatkaa varmistamalla normaalit tasot ennen tutkimuslääkityksen ottamista
- Maksasairaus (ALAT- ja/tai AST-tasot vähintään 2 kertaa ULN)
- Merkittävä munuaissairaus (kreatiniini- tai ureatasot vähintään 2 kertaa ULN)
- Kaikki aikaisemmat vakavat makrolidien haittavaikutukset
- Potilaita, joilla tiedetään olevan spesifinen IgE-herkkyys tai ihotesti positiivinen heinän siitepölylle ja joilla astma on pahentunut heinänuhan takia, ei oteta mukaan toukokuun puolivälistä heinäkuun loppuun.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen satunnaistamista. Tässä tilanteessa sisäänajojaksoa voidaan pidentää 4 viikkoon ilman hengitystieinfektiota ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa atsitromysiinin kanssa
- Muilla immunosuppressantteilla tai kroonisilla antibiooteilla
- Paino alle 45kg
- Toistuvat astman pahenemisvaiheet (yli 4), jotka vaativat oraalista kortikosteroidia satunnaistamista edeltävänä vuonna
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista
- Raskaus ja imetys
- Henkinen vamma tai kielivaikeudet, joiden vuoksi tietoon perustuva suostumus ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen hoito.
|
Päivittäinen annos 250mg
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebokontrolliryhmä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Astman kontrollipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Viimeisten 7 päivän PEF-mittausten keskiarvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Yskössolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vanhentuneen typpioksidin fraktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hengitysteiden herkkyys metakoliinille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Yskäpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Päiväkirjan oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomson NC, Chaudhuri R, Livingston E. Asthma and cigarette smoking. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):822-33. doi: 10.1183/09031936.04.00039004.
- Richeldi L, Ferrara G, Fabbri LM, Lasserson TJ, Gibson PG. Macrolides for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub3.
- Cameron EJ, Chaudhuri R, Mair F, McSharry C, Greenlaw N, Weir CJ, Jolly L, Donnelly I, Gallacher K, Morrison D, Spears M, Evans TJ, Anderson K, Thomson NC. Randomised controlled trial of azithromycin in smokers with asthma. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1412-5. doi: 10.1183/09031936.00093913. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR010
- EUDRACT 2008-007240-34
- MRC Grant G0701626
- NRES 09/S0703/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .