Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky makrolidů na kontrolu astmatu

18. října 2011 aktualizováno: Euan J Cameron

Účinky makrolidů na kontrolu astmatu, zánět dýchacích cest a bakteriální kolonizaci u kuřáků s astmatem.

Astma je běžné onemocnění ve westernizovaných společnostech, které postihuje až 10 % populace. Kortikosteroidy jsou nejúčinnější léčbou astmatu, ale terapeutická odpověď se mezi jednotlivci značně liší. Hlavní příčinou necitlivosti na kortikosteroidy u astmatu je kouření cigaret. Aktivní kouření cigaret se vyskytuje u více než 25 % dospělých s astmatem a dalších 25 % jsou bývalí kuřáci. V sérii klinických studií proof of concept výzkumníci poprvé prokázali, že účinnost inhalačních a perorálních kortikosteroidů je výrazně snížena u kuřáků s astmatem a v menší míře u bývalých kuřáků s astmatem. Aktivní kouření cigaret má další škodlivé účinky na nemocnost astmatu, včetně závažnějších příznaků, zvýšeného počtu hospitalizací a zrychleného poklesu funkce plic. Doporučení k odvykání kouření je často neúčinné, protože mnoho dospělých kuřáků s astmatem nevěří, že jsou osobně ohroženi kouřením, trvá jim mnoho let, než přestanou kouřit, a po odvykání často znovu kouří. U kuřáků s astmatem, kteří nejsou schopni získat klinické výhody spojené s ukončením kouření, jsou ke kortikosteroidům zapotřebí alternativní nebo doplňkové léky. V klinické studii „proof of concept“ budou výzkumníci testovat hypotézu, že makrolidy zlepšují kontrolu astmatu a snižují počet neutrofilů ve sputu u kuřáků s chronickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Glasgow, Spojené království, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
    - Crosshouse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza astmatu
Věk 18-70 let
Současný kuřák
Trvání symptomů > 1 rok se stabilitou po dobu 4 týdnů
Schopnost udržet astma bez exacerbací během období běhu
Schopnost vysadit jiné léky na astma

Kritéria vyloučení:

Bývalí kuřáci nebo nikdy nekuřáci
Plánování přestat kouřit během trvání zkoušky
Pacienti s nestabilním astmatem
Pacienti se současnou epilepsií, psychózou nebo s anamnézou významné síňové nebo ventrikulární tachyarytmie
Korigovaný QT interval delší než 450 ms u žen, 430 ms u mužů
Nízká hladina draslíku. Pokud to lze napravit, může screening pokračovat s potvrzením normálních hladin před užitím studijní medikace
Onemocnění jater (hodnoty ALT a/nebo AST 2 nebo vícekrát ULN)
Významné onemocnění ledvin (hladiny kreatininu nebo močoviny 2 nebo vícekrát ULN)
Jakékoli předchozí závažné nežádoucí reakce na makrolidy
Pacienti, o kterých je známo, že mají specifickou IgE senzitivitu nebo pozitivitu kožních testů na pyl trav a anamnézu zhoršení astmatu v důsledku senné rýmy, nebudou přijímáni od poloviny května do konce července.
Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před randomizací. Zaváděcí období lze v této situaci prodloužit na 4 týdny bez respirační infekce před randomizací.
Pacienti, kteří potřebují léky, o kterých je známo, že interagují s azithromycinem
Na jiných imunosupresivech nebo chronických antibiotikách
Hmotnost méně než 45 kg
Časté exacerbace astmatu (více než 4) vyžadující perorální kortikosteroidy v roce před randomizací
Současná nebo minulá diagnóza alergicko-bronchopulmonální-aspergilózy
Těhotenství a kojení
Duševní postižení nebo jazykové potíže, které znemožňují informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Aktivní léčba.	Lék: Azithromycin Denní dávka 250 mg
Komparátor placeba: 2 Kontrolní skupina placeba.	Lék: Placebo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Špičkový výdechový průtok. Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Spirometrie Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Skóre kontroly astmatu Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Průměr měření PEF za posledních 7 dní Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Počet buněk ve sputu Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Reakce dýchacích cest na metacholin Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Míra exacerbace Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Skóre kašle Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů
Skóre příznaků deníku Časové okno: 12 týdnů	12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euan J Cameron

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AR010
EUDRACT 2008-007240-34
MRC Grant G0701626
NRES 09/S0703/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinky makrolidů na kontrolu astmatu