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Auswirkungen von Makroliden auf die Asthmakontrolle

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Euan J Cameron

Auswirkungen von Makroliden auf Asthmakontrolle, Atemwegsentzündung und bakterielle Besiedlung bei Rauchern mit Asthma.

Asthma ist in westlichen Gesellschaften eine häufige Erkrankung, von der bis zu 10 % der Bevölkerung betroffen sind. Kortikosteroide sind die wirksamste Behandlung für Asthma, das therapeutische Ansprechen variiert jedoch von Person zu Person erheblich. Eine der Hauptursachen für eine Kortikosteroidunempfindlichkeit bei Asthma ist das Rauchen von Zigaretten. Aktives Zigarettenrauchen kommt bei über 25 % der Erwachsenen mit Asthma vor, weitere 25 % sind ehemalige Raucher. In einer Reihe klinischer Proof-of-Concept-Studien zeigten die Forscher erstmals, dass die Wirksamkeit inhalativer und oraler Kortikosteroide bei Rauchern mit Asthma deutlich beeinträchtigt ist und in geringerem Maße bei ehemaligen Rauchern mit Asthma. Aktives Zigarettenrauchen hat weitere schädliche Auswirkungen auf die Asthmamorbidität, darunter schwerwiegendere Symptome, höhere Krankenhauseinweisungsraten und einen beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion. Ratschläge zur Raucherentwöhnung sind oft wirkungslos, da viele erwachsene Raucher mit Asthma nicht glauben, dass sie durch das Rauchen persönlich gefährdet sind, viele Jahre brauchen, bis sie mit dem Rauchen aufhören, und nach dem Aufhören häufig wieder mit dem Rauchen beginnen. Für Raucher mit Asthma, die nicht in der Lage sind, die klinischen Vorteile einer Raucherentwöhnung zu erzielen, sind alternative oder zusätzliche Medikamente zu Kortikosteroiden erforderlich. In einer klinischen Proof-of-Concept-Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass Makrolide die Asthmakontrolle verbessern und die Neutrophilenzahl im Sputum von Rauchern mit chronischem Asthma reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Alter 18–70
  • Derzeitiger Raucher
  • Dauer der Symptome > 1 Jahr mit Stabilität über 4 Wochen
  • Kann Asthma ohne Exazerbationen während der Einlaufphase aufrechterhalten
  • Kann andere Asthmamedikamente absetzen

Ausschlusskriterien:

  • Ex-Raucher oder Nie-Raucher
  • Planen Sie, während der Testdauer mit dem Rauchen aufzuhören
  • Patienten mit instabilem Asthma
  • Patienten mit aktueller Epilepsie, Psychose oder schwerwiegender atrialer oder ventrikulärer Tachyarrhythmie in der Vorgeschichte
  • Korrigiertes QT-Intervall größer als 450 ms bei Frauen, 430 ms bei Männern
  • Niedriger Kaliumspiegel. Wenn dies korrigiert werden kann, kann das Screening mit der Bestätigung normaler Werte vor der Einnahme der Studienmedikation fortgesetzt werden
  • Lebererkrankung (ALT- und/oder AST-Werte, die das Zweifache oder mehr des ULN betragen)
  • Erhebliche Nierenerkrankung (Kreatinin- oder Harnstoffspiegel mindestens 2-fach ULN)
  • Alle früheren schwerwiegenden Nebenwirkungen von Makroliden
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie eine spezifische IgE-Empfindlichkeit oder ein positives Hauttestergebnis gegenüber Gräserpollen haben und bei denen in der Vergangenheit eine Asthmaverschlimmerung aufgrund von Heuschnupfen aufgetreten ist, werden von Mitte Mai bis Ende Juli nicht rekrutiert
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 4 Wochen vor der Randomisierung. In dieser Situation kann die Einlaufphase auf 4 Wochen ohne Atemwegsinfektion vor der Randomisierung verlängert werden.
  • Patienten, die Medikamente benötigen, von denen bekannt ist, dass sie mit Azithromycin interagieren
  • Auf andere Immunsuppressiva oder chronische Antibiotika
  • Gewicht weniger als 45 kg
  • Häufige Asthma-Exazerbationen (mehr als 4), die im Jahr vor der Randomisierung orale Kortikosteroide erforderten
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer allergisch-bronchopulmonalen Aspergillose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geistige Beeinträchtigung oder Sprachschwierigkeiten, die eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktive Behandlung.
Arzneimittel: Azithromycin
Tagesdosis 250 mg
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale exspiratorische Flussrate.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Asthmakontroll-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnitt der PEF-Messungen der letzten 7 Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Sputumzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil des abgelaufenen Stickoxids
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf Methacholin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Exazerbationsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Husten-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Tagebuch-Symptom-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euan J Cameron

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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