Efectos de los macrólidos en el control del asma
18 de octubre de 2011 actualizado por: Euan J Cameron
Efectos de los macrólidos en el control del asma, la inflamación de las vías respiratorias y la colonización bacteriana en fumadores con asma.
El asma es una enfermedad común en las sociedades occidentalizadas, que afecta hasta al 10% de la población.
Los corticosteroides son el tratamiento más efectivo para el asma, pero la respuesta terapéutica varía considerablemente entre individuos.
Una de las principales causas de la insensibilidad a los corticosteroides en el asma es el tabaquismo.
El tabaquismo activo ocurre en más del 25% de los adultos con asma y otro 25% son ex fumadores.
En una serie de estudios clínicos de prueba de concepto, los investigadores demostraron por primera vez que la eficacia de los corticosteroides inhalados y orales se ve notablemente afectada en fumadores con asma y, en menor medida, en ex fumadores con asma.
El tabaquismo activo tiene otros efectos perjudiciales sobre la morbilidad del asma, incluidos síntomas más graves, mayores tasas de hospitalización y una disminución acelerada de la función pulmonar.
Los consejos para dejar de fumar a menudo son ineficaces porque muchos fumadores adultos con asma no creen que estén personalmente en riesgo por fumar, tardan muchos años en dejar de fumar y con frecuencia vuelven a fumar después de dejar de fumar.
Se necesitan medicamentos alternativos o adicionales a los corticosteroides para los fumadores con asma que no pueden obtener los beneficios clínicos asociados con dejar de fumar.
En un ensayo clínico de prueba de concepto, los investigadores probarán la hipótesis de que los macrólidos mejoran el control del asma y reducen el recuento de neutrófilos en el esputo de los fumadores con asma crónica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del asma
- Edad 18-70
- Actual fumador
- Duración de los síntomas >1 año con estabilidad durante 4 semanas
- Capaz de mantener el asma sin exacerbaciones durante el período inicial
- Capaz de dejar de tomar otros medicamentos para el asma
Criterio de exclusión:
- Exfumadores o nunca fumadores
- Planificación para dejar de fumar durante la duración del ensayo
- Pacientes con asma inestable
- Pacientes con epilepsia actual, psicosis o antecedentes de taquiarritmia auricular o ventricular significativa
- Intervalo QT corregido superior a 450 ms en mujeres, 430 ms en hombres
- Bajos niveles de potasio. Si se puede corregir, la evaluación puede continuar con la confirmación de los niveles normales antes de tomar la medicación del estudio.
- Enfermedad hepática (niveles de ALT y/o AST 2 o más veces el ULN)
- Enfermedad renal significativa (niveles de creatinina o urea 2 o más veces el ULN)
- Cualquier reacción adversa grave previa a los macrólidos
- Los pacientes que se sabe que tienen sensibilidad IgE específica o prueba cutánea positiva al polen de gramíneas y antecedentes de empeoramiento del asma debido a la fiebre del heno no serán reclutados desde mediados de mayo hasta finales de julio.
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 4 semanas previas a la aleatorización. El período inicial puede prolongarse en esta situación para tener 4 semanas sin infección respiratoria antes de la aleatorización.
- Pacientes que requieren medicamentos que se sabe que interactúan con la azitromicina
- Con otros inmunosupresores o antibióticos crónicos
- Peso inferior a 45 kg.
- Exacerbaciones de asma frecuentes (más de 4) que requirieron corticosteroides orales en el año anterior a la aleatorización
- Diagnóstico actual o pasado de aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Embarazo y lactancia
- Discapacidad mental o dificultades del lenguaje que hacen que el consentimiento informado no sea posible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento activo.
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Dosis diaria 250mg
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Comparador de placebos: 2
Grupo de control con placebo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Promedio de las mediciones de PEF de los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Recuentos de células de esputo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Fracción de óxido nítrico expirado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Respuesta de las vías respiratorias a la metacolina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasas de exacerbación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntuación de tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntaje diario de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thomson NC, Chaudhuri R, Livingston E. Asthma and cigarette smoking. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):822-33. doi: 10.1183/09031936.04.00039004.
- Richeldi L, Ferrara G, Fabbri LM, Lasserson TJ, Gibson PG. Macrolides for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub3.
- Cameron EJ, Chaudhuri R, Mair F, McSharry C, Greenlaw N, Weir CJ, Jolly L, Donnelly I, Gallacher K, Morrison D, Spears M, Evans TJ, Anderson K, Thomson NC. Randomised controlled trial of azithromycin in smokers with asthma. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1412-5. doi: 10.1183/09031936.00093913. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- AR010
- EUDRACT 2008-007240-34
- MRC Grant G0701626
- NRES 09/S0703/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .