Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние макролидов на контроль над астмой

18 октября 2011 г. обновлено: Euan J Cameron

Влияние макролидов на контроль астмы, воспаление дыхательных путей и бактериальную колонизацию у курильщиков с астмой.

Астма является распространенным заболеванием в западных обществах, которым страдает до 10% населения. Кортикостероиды являются наиболее эффективным средством лечения астмы, но терапевтический ответ значительно различается у разных людей. Основной причиной нечувствительности к кортикостероидам при астме является курение сигарет. Активное курение сигарет встречается у более чем 25% взрослых с астмой, и еще 25% являются бывшими курильщиками. В серии клинических исследований, подтверждающих правильность концепции, исследователи впервые продемонстрировали, что эффективность ингаляционных и пероральных кортикостероидов заметно снижается у курильщиков с астмой и в меньшей степени у бывших курильщиков с астмой. Активное курение сигарет имеет и другие пагубные последствия для заболеваемости астмой, включая более тяжелые симптомы, увеличение частоты госпитализаций и ускоренное снижение функции легких. Советы по прекращению курения часто неэффективны, потому что многие взрослые курильщики с астмой не верят, что курение подвергает их личному риску, им требуется много лет, прежде чем бросить курить, и часто возобновляют курение после отказа от курения. Курильщикам с астмой, которые не могут получить клинические преимущества, связанные с отказом от курения, необходимы альтернативные или дополнительные препараты кортикостероидам. В ходе клинического исследования, подтверждающего концепцию, исследователи проверят гипотезу о том, что макролиды улучшают контроль над астмой и снижают количество нейтрофилов в мокроте у курильщиков с хронической астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика астмы
  • Возраст 18-70 лет
  • Текущий курильщик
  • Продолжительность симптомов >1 года со стабильностью в течение 4 недель
  • Способен поддерживать астму без обострений в период обострения
  • Возможность отказаться от других лекарств от астмы

Критерий исключения:

  • Бывшие курильщики или никогда не курившие
  • Планирование отказа от курения на время испытания
  • Пациенты с нестабильной астмой
  • Пациенты с текущей эпилепсией, психозом или историей значительной предсердной или желудочковой тахиаритмии
  • Скорректированный интервал QT более 450 мс у женщин, 430 мс у мужчин.
  • Низкий уровень калия. Если это можно исправить, скрининг можно продолжить с подтверждением нормальных уровней до начала приема исследуемого препарата.
  • Заболевание печени (уровни АЛТ и/или АСТ в 2 и более раз выше ВГН)
  • Значительное заболевание почек (уровни креатинина или мочевины в 2 и более раз выше ВГН)
  • Любые предыдущие серьезные побочные реакции на макролиды
  • Пациенты, о которых известно, что они имеют специфическую IgE-чувствительность или положительную кожную пробу на пыльцу трав, а также у них в анамнезе обострение астмы из-за сенной лихорадки, не будут набираться с середины мая до конца июля.
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей за 4 недели до рандомизации. В этой ситуации вводной период может быть продлен до 4 недель без респираторной инфекции до рандомизации.
  • Пациенты, которым требуются лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с азитромицином
  • На других иммунодепрессантах или хронических антибиотиках
  • Вес менее 45 кг
  • Частые обострения астмы (более 4), требующие приема пероральных кортикостероидов в течение года до рандомизации.
  • Текущий или прошлый диагноз аллергического бронхолегочного аспергиллеза
  • Беременность и кормление грудью
  • Психическое расстройство или языковые трудности, которые делают информированное согласие невозможным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Активное лечение.
Лекарство: Азитромицин
Суточная доза 250 мг
Плацебо Компаратор: 2
Контрольная группа плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка контроля над астмой
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее значение ПСВ за последние 7 дней
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество клеток мокроты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фракция просроченного оксида азота
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Реакция дыхательных путей на метахолин
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота обострений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка кашля
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка симптомов в дневнике
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Euan J Cameron

Соавторы

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться