Efeitos dos Macrolídeos no Controle da Asma
18 de outubro de 2011 atualizado por: Euan J Cameron
Efeitos dos macrolídeos no controle da asma, inflamação das vias aéreas e colonização bacteriana em fumantes com asma.
A asma é uma doença comum nas sociedades ocidentais, afetando até 10% da população.
Os corticosteróides são o tratamento mais eficaz para a asma, mas a resposta terapêutica varia consideravelmente entre os indivíduos.
Uma das principais causas de insensibilidade aos corticosteróides na asma é o tabagismo.
O tabagismo ativo ocorre em mais de 25% dos adultos com asma e outros 25% são ex-fumantes.
Em uma série de estudos clínicos de prova de conceito, os investigadores demonstraram pela primeira vez que a eficácia dos corticosteróides inalatórios e orais é acentuadamente prejudicada em fumantes com asma e, em menor grau, em ex-fumantes com asma.
O tabagismo ativo tem outros efeitos prejudiciais na morbidade da asma, incluindo sintomas mais graves, aumento das taxas de hospitalização e declínio acelerado da função pulmonar.
O aconselhamento para parar de fumar costuma ser ineficaz porque muitos fumantes adultos com asma não acreditam que estejam pessoalmente em risco por fumar, demoram muitos anos até parar de fumar e frequentemente voltam a fumar depois de parar.
Medicamentos alternativos ou adicionais aos corticosteróides são necessários para fumantes com asma que não conseguem obter os benefícios clínicos associados à interrupção do tabagismo.
Em um ensaio clínico de prova de conceito, os investigadores testarão a hipótese de que os macrolídeos melhoram o controle da asma e reduzem a contagem de neutrófilos no escarro de fumantes com asma crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma
- Idade 18-70
- Fumante atual
- Duração dos sintomas > 1 ano com estabilidade por 4 semanas
- Capaz de manter a asma sem exacerbações durante o período de corrida
- Capaz de desmamar outros medicamentos para asma
Critério de exclusão:
- Ex-fumantes ou nunca fumantes
- Planejamento para parar de fumar durante a duração do estudo
- Pacientes com asma instável
- Pacientes com epilepsia atual, psicose ou história de taquiarritmia atrial ou ventricular significativa
- Intervalo QT corrigido maior que 450 ms em mulheres, 430 ms em homens
- Baixos níveis de potássio. Se puder ser corrigido, a triagem pode continuar com a confirmação dos níveis normais antes de tomar a medicação do estudo
- Doença hepática (níveis de ALT e/ou AST 2 ou mais vezes LSN)
- Doença renal significativa (níveis de creatinina ou ureia 2 ou mais vezes o LSN)
- Quaisquer reações adversas graves anteriores a macrólidos
- Pacientes com sensibilidade específica de IgE ou teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas e história de piora da asma devido à febre do feno não serão recrutados de meados de maio até o final de julho
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à randomização. O período de execução pode ser prolongado nesta situação para ter 4 semanas sem infecção respiratória antes da randomização.
- Pacientes que necessitam de medicamentos conhecidos por interagir com azitromicina
- Com outros imunossupressores ou antibióticos crônicos
- Peso inferior a 45kg
- Exacerbações freqüentes de asma (maiores que 4) que requerem corticosteroides orais no ano anterior à randomização
- Diagnóstico atual ou passado de aspergilose alérgica broncopulmonar
- Gravidez e amamentação
- Deficiência mental ou dificuldades de linguagem que impossibilitem o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamento ativo.
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Dose diária 250mg
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Comparador de Placebo: 2
Grupo controle placebo.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico do fluxo expiratório.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espirometria
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação de controle da asma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Média das medições PFE dos últimos 7 dias
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Contagens de células de escarro
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Fração de óxido nítrico expirado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Resposta das vias aéreas à metacolina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxas de exacerbação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação da tosse
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação diária de sintomas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomson NC, Chaudhuri R, Livingston E. Asthma and cigarette smoking. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):822-33. doi: 10.1183/09031936.04.00039004.
- Richeldi L, Ferrara G, Fabbri LM, Lasserson TJ, Gibson PG. Macrolides for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub3.
- Cameron EJ, Chaudhuri R, Mair F, McSharry C, Greenlaw N, Weir CJ, Jolly L, Donnelly I, Gallacher K, Morrison D, Spears M, Evans TJ, Anderson K, Thomson NC. Randomised controlled trial of azithromycin in smokers with asthma. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1412-5. doi: 10.1183/09031936.00093913. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR010
- EUDRACT 2008-007240-34
- MRC Grant G0701626
- NRES 09/S0703/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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