Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ makrolidów na kontrolę astmy

18 października 2011 zaktualizowane przez: Euan J Cameron

Wpływ makrolidów na kontrolę astmy, zapalenie dróg oddechowych i kolonizację bakteryjną u palaczy z astmą.

Astma jest chorobą powszechną w społeczeństwach zachodnich, dotykającą do 10% populacji. Kortykosteroidy są najskuteczniejszym sposobem leczenia astmy, ale odpowiedź terapeutyczna różni się znacznie u poszczególnych osób. Główną przyczyną niewrażliwości na kortykosteroidy w astmie jest palenie papierosów. Aktywne palenie papierosów występuje u ponad 25% dorosłych chorych na astmę, a dalsze 25% to byli palacze. W serii badań klinicznych potwierdzających słuszność koncepcji badacze po raz pierwszy wykazali, że skuteczność wziewnych i doustnych kortykosteroidów jest znacznie osłabiona u palaczy z astmą iw mniejszym stopniu u byłych palaczy z astmą. Aktywne palenie papierosów ma inne szkodliwe skutki dla zachorowalności na astmę, w tym cięższe objawy, zwiększoną częstość hospitalizacji i przyspieszony spadek czynności płuc. Porady dotyczące zaprzestania palenia są często nieskuteczne, ponieważ wielu dorosłych palaczy z astmą nie wierzy, że jest osobiście zagrożonych paleniem, potrzeba wielu lat, aby rzucić palenie i często powracają do palenia po rzuceniu palenia. Palacze z astmą, którzy nie są w stanie uzyskać korzyści klinicznych związanych z rzuceniem palenia, potrzebują alternatywnych lub dodatkowych leków do kortykosteroidów. W badaniu klinicznym typu „proof of concept” badacze przetestują hipotezę, że makrolidy poprawiają kontrolę astmy i zmniejszają liczbę neutrofili w plwocinie u palaczy z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Wiek 18-70 lat
  • Obecny palacz
  • Czas trwania objawów > 1 rok ze stabilnością przez 4 tygodnie
  • Zdolny do utrzymania astmy bez zaostrzeń w okresie run-in
  • Możliwość odstawienia innych leków na astmę

Kryteria wyłączenia:

  • Byli palacze lub nigdy niepalący
  • Planowanie rzucenia palenia w okresie próbnym
  • Pacjenci z niestabilną astmą
  • Pacjenci z obecną padaczką, psychozą lub istotną tachyarytmią przedsionkową lub komorową w wywiadzie
  • Skorygowany odstęp QT większy niż 450 ms u kobiet i 430 ms u mężczyzn
  • Niski poziom potasu. Jeśli można to skorygować, badania przesiewowe można kontynuować z potwierdzeniem normalnych poziomów przed przyjęciem badanego leku
  • Choroba wątroby (poziom ALT i/lub AST 2 lub więcej razy GGN)
  • Poważna choroba nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika 2 lub więcej razy GGN)
  • Wszelkie wcześniejsze ciężkie reakcje niepożądane na makrolidy
  • Pacjenci, u których wiadomo, że mają swoistą wrażliwość IgE lub pozytywny wynik testu skórnego na pyłki traw oraz historię pogorszenia astmy z powodu kataru siennego, nie będą rekrutowani od połowy maja do końca lipca
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W tej sytuacji okres run-in można wydłużyć do 4 tygodni bez infekcji dróg oddechowych przed randomizacją.
  • Pacjenci, którzy wymagają leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azytromycyną
  • Na innych lekach immunosupresyjnych lub przewlekle antybiotykach
  • Waga poniżej 45 kg
  • Częste zaostrzenia astmy (więcej niż 4) wymagające doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym randomizację
  • Obecna lub przebyta diagnoza alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Upośledzenie umysłowe lub trudności językowe, które uniemożliwiają świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywne leczenie.
Lek: Azytromycyna
Dawka dzienna 250mg
Komparator placebo: 2
Grupa kontrolna placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia z ostatnich 7 dni pomiarów PEF
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba komórek plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Frakcja przeterminowanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźniki zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik objawów w dzienniku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euan J Cameron

Współpracownicy

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj