Effekter av makrolider på astmakontroll
18. oktober 2011 oppdatert av: Euan J Cameron
Effekter av makrolider på astmakontroll, luftveisbetennelse og bakteriell kolonisering hos røykere med astma.
Astma er en vanlig sykdom i vestlige samfunn, og rammer opptil 10 % av befolkningen.
Kortikosteroider er den mest effektive behandlingen for astma, men den terapeutiske responsen varierer betydelig mellom individer.
En hovedårsak til kortikosteroidufølsomhet ved astma er sigarettrøyking.
Aktiv sigarettrøyking forekommer hos over 25 % av voksne med astma, og ytterligere 25 % er tidligere røykere.
I en serie proof of concept kliniske studier viste etterforskerne for første gang at effekten av inhalerte og orale kortikosteroider er markert svekket hos røykere med astma og i mindre grad hos eksrøykere med astma.
Aktiv sigarettrøyking har andre skadelige effekter på astmasykelighet, inkludert mer alvorlige symptomer, økte sykehusinnleggelsesrater og akselerert nedgang i lungefunksjonen.
Røykesluttråd er ofte ineffektive fordi mange voksne røykere med astma ikke tror at de er personlig utsatt for røyking, tar mange år før de slutter å røyke og ofte begynner å røyke igjen etter å ha sluttet.
Alternative eller tilleggsmedisiner til kortikosteroider er nødvendig for røykere med astma som ikke er i stand til å oppnå de kliniske fordelene forbundet med å slutte å røyke.
I en proof of concept klinisk studie vil etterforskerne teste hypotesen om at makrolider forbedrer astmakontroll og reduserer sputumnøytrofiltall hos røykere med kronisk astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av astma
- Alder 18-70
- Nåværende røyker
- Varighet av symptomer >1 år med stabilitet i 4 uker
- I stand til å opprettholde astma uten eksaserbasjoner under innkjøringsperioden
- Kan avvenne andre astmamedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Eks-røykere eller aldri-røykere
- Planlegger å slutte å røyke under prøveperioden
- Pasienter med ustabil astma
- Pasienter med nåværende epilepsi, psykose eller historie med betydelig atriell eller ventrikulær takyarytmi
- Korrigert QT-intervall større enn 450 msek hos kvinner, 430 msek hos menn
- Lavt kaliumnivå. Hvis det kan korrigeres, kan screeningen fortsette med bekreftelse av normale nivåer før du tar studiemedisin
- Leversykdom (ALT- og/eller ASAT-nivåer 2 eller flere ganger ULN)
- Betydelig nyresykdom (kreatinin- eller ureanivåer 2 eller flere ganger ULN)
- Eventuelle tidligere alvorlige bivirkninger på makrolider
- Pasienter som er kjent for å ha spesifikk IgE-sensitivitet eller hudtestpositivitet overfor gresspollen og en historie med forverring av astma på grunn av høysnue, vil ikke bli rekruttert fra midten av mai til slutten av juli
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 4 ukene før randomisering. Innkjøringsperioden kan i denne situasjonen forlenges til 4 uker uten luftveisinfeksjon før randomisering.
- Pasienter som trenger medisiner kjent for å samhandle med azitromycin
- På andre immundempende midler eller kroniske antibiotika
- Vekt mindre enn 45 kg
- Hyppige astmaeksaserbasjoner (større enn 4) som krever orale kortikosteroider i året før randomisering
- Nåværende eller tidligere diagnose av allergisk-bronkopulmonal-aspergillose
- Graviditet og amming
- Psykisk svikt eller språkvansker som gjør at informert samtykke ikke er mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Aktiv behandling.
|
Daglig dose 250mg
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo kontrollgruppe.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Astmakontrollscore
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomsnitt av siste 7 dagers PEF-målinger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall sputumceller
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Fraksjon av utløpt nitrogenoksid
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Luftveisrespons på metakolin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Ekserbasjonsrater
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hoste score
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Dagbok symptomscore
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomson NC, Chaudhuri R, Livingston E. Asthma and cigarette smoking. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):822-33. doi: 10.1183/09031936.04.00039004.
- Richeldi L, Ferrara G, Fabbri LM, Lasserson TJ, Gibson PG. Macrolides for chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD002997. doi: 10.1002/14651858.CD002997.pub3.
- Cameron EJ, Chaudhuri R, Mair F, McSharry C, Greenlaw N, Weir CJ, Jolly L, Donnelly I, Gallacher K, Morrison D, Spears M, Evans TJ, Anderson K, Thomson NC. Randomised controlled trial of azithromycin in smokers with asthma. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1412-5. doi: 10.1183/09031936.00093913. Epub 2013 Sep 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR010
- EUDRACT 2008-007240-34
- MRC Grant G0701626
- NRES 09/S0703/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .