Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van macroliden op astmacontrole

18 oktober 2011 bijgewerkt door: Euan J Cameron

Effecten van macroliden op astmacontrole, luchtwegontsteking en bacteriële kolonisatie bij rokers met astma.

Astma is een veel voorkomende ziekte in westerse samenlevingen en treft tot 10% van de bevolking. Corticosteroïden zijn de meest effectieve behandeling van astma, maar de therapeutische respons verschilt aanzienlijk van persoon tot persoon. Een belangrijke oorzaak van ongevoeligheid voor corticosteroïden bij astma is het roken van sigaretten. Actief roken van sigaretten komt voor bij meer dan 25% van de volwassenen met astma en nog eens 25% zijn ex-rokers. In een reeks proof of concept klinische onderzoeken toonden de onderzoekers voor het eerst aan dat de werkzaamheid van inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden duidelijk verminderd is bij rokers met astma en in mindere mate bij ex-rokers met astma. Actief roken van sigaretten heeft andere nadelige effecten op de morbiditeit van astma, waaronder ernstiger symptomen, meer ziekenhuisopnames en versnelde achteruitgang van de longfunctie. Advies om te stoppen met roken is vaak niet effectief omdat veel volwassen rokers met astma niet geloven dat ze persoonlijk risico lopen door te roken, het vele jaren duurt voordat ze stoppen met roken en vaak weer beginnen met roken nadat ze gestopt zijn. Alternatieve of aanvullende geneesmiddelen voor corticosteroïden zijn nodig voor rokers met astma die niet in staat zijn om de klinische voordelen van stoppen met roken te verkrijgen. In een proof of concept klinische studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat macroliden de controle over astma verbeteren en het aantal neutrofielen in het sputum van rokers met chronische astma verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
    - Crosshouse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van astma
Leeftijd 18-70
Huidige roker
Duur van de symptomen >1 jaar met stabiliteit gedurende 4 weken
In staat om astma te behouden zonder exacerbaties tijdens de inloopperiode
In staat om andere astmamedicatie af te bouwen

Uitsluitingscriteria:

Ex-rokers of nooit-rokers
Plannen om te stoppen met roken tijdens de proefperiode
Patiënten met instabiel astma
Patiënten met actuele epilepsie, psychose of een voorgeschiedenis van significante atriale of ventriculaire tachyaritmie
Gecorrigeerd QT-interval groter dan 450 msec bij vrouwen, 430 msec bij mannen
Lage kaliumspiegels. Als dit kan worden gecorrigeerd, kan de screening worden voortgezet met bevestiging van normale niveaus voorafgaand aan het innemen van onderzoeksmedicatie
Leverziekte (ALAT- en/of ASAT-waarden 2 of meer keer ULN)
Significante nierziekte (creatinine- of ureumspiegels 2 of meer keer ULN)
Alle eerdere ernstige bijwerkingen van macroliden
Patiënten waarvan bekend is dat ze specifieke IgE-gevoeligheid of huidtestpositiviteit hebben voor graspollen en een voorgeschiedenis van verergering van astma als gevolg van hooikoorts, zullen niet worden gerekruteerd van half mei tot eind juli
Bovenste of onderste luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie. In deze situatie kan de inloopperiode worden verlengd tot 4 weken zonder luchtweginfectie voorafgaand aan randomisatie.
Patiënten die medicijnen nodig hebben waarvan bekend is dat ze interageren met azithromycine
Op andere immunosuppressiva of chronische antibiotica
Gewicht minder dan 45kg
Frequente astma-exacerbaties (meer dan 4) waarvoor orale corticosteroïden nodig waren in het jaar voorafgaand aan randomisatie
Huidige of vroegere diagnose van allergische bronchopulmonale aspergillose
Zwangerschap en borstvoeding
Geestelijke beperking of taalproblemen waardoor geïnformeerde toestemming niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Actieve behandeling.	Geneesmiddel: Azitromycine Dagelijkse dosis 250 mg
Placebo-vergelijker: 2 Placebo-controlegroep.	Geneesmiddel: Placebo Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Piek expiratoir debiet. Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Spirometrie Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Astma controlescore Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Gemiddelde van de afgelopen 7 dagen PEF-metingen Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Het aantal sputumcellen Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Fractie van verlopen stikstofmonoxide Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Reactie van de luchtwegen op methacholine Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Exacerbaties Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Hoestscore Tijdsspanne: 12 weken	12 weken
Dagboek symptoomscore Tijdsspanne: 12 weken	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Euan J Cameron

Medewerkers

NHS Greater Glasgow and Clyde

University of Glasgow

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AR010
EUDRACT 2008-007240-34
MRC Grant G0701626
NRES 09/S0703/23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effecten van macroliden op astmacontrole