Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af makrolider på astmakontrol

18. oktober 2011 opdateret af: Euan J Cameron

Effekter af makrolider på astmakontrol, luftvejsinflammation og bakteriel kolonisering hos rygere med astma.

Astma er en almindelig sygdom i vestlige samfund, som rammer op til 10 % af befolkningen. Kortikosteroider er den mest effektive behandling af astma, men den terapeutiske respons varierer betydeligt mellem individer. En væsentlig årsag til kortikosteroid-ufølsomhed ved astma er cigaretrygning. Aktiv cigaretrygning forekommer hos over 25 % af voksne med astma, og yderligere 25 % er tidligere rygere. I en række proof of concept kliniske undersøgelser påviste efterforskerne for første gang, at effekten af ​​inhalerede og orale kortikosteroider er markant forringet hos rygere med astma og i mindre grad hos tidligere rygere med astma. Aktiv cigaretrygning har andre skadelige virkninger på astmamorbiditet, herunder mere alvorlige symptomer, øget antal indlæggelser og accelereret fald i lungefunktionen. Rådgivning om rygestop er ofte ineffektive, fordi mange voksne rygere med astma ikke mener, at de er personligt udsatte ved at ryge, tager mange år, før de holder op med at ryge og ofte begynder at ryge igen efter at have holdt op. Alternative eller supplerende lægemidler til kortikosteroider er nødvendige for rygere med astma, som ikke er i stand til at opnå de kliniske fordele forbundet med rygestop. I et proof of concept klinisk forsøg vil efterforskerne teste hypotesen om, at makrolider forbedrer astmakontrollen og reducerer antallet af sputumneutrofile rygere med kronisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Alder 18-70
  • Nuværende ryger
  • Symptomernes varighed >1 år med stabilitet i 4 uger
  • I stand til at opretholde astma uden eksacerbationer under indkøringsperioden
  • I stand til at afvænne anden astmamedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Eksrygere eller aldrig rygere
  • Planlægger at holde op med at ryge under forsøgets varighed
  • Patienter med ustabil astma
  • Patienter med aktuel epilepsi, psykose eller historie med betydelig atriel eller ventrikulær takyarytmi
  • Korrigeret QT-interval større end 450 msek hos kvinder, 430 msek hos mænd
  • Lavt kaliumniveau. Hvis det kan korrigeres, kan screeningen fortsætte med bekræftelse af normale niveauer, inden undersøgelsesmedicin tages
  • Leversygdom (ALAT- og/eller AST-niveauer 2 eller flere gange ULN)
  • Betydelig nyresygdom (kreatinin- eller urinstofniveauer 2 eller flere gange ULN)
  • Eventuelle tidligere alvorlige bivirkninger på makrolider
  • Patienter, der vides at have specifik IgE-følsomhed eller hudtest positivitet over for græspollen og en historie med forværring af astma på grund af høfeber, vil ikke blive rekrutteret fra midten af ​​maj til slutningen af ​​juli
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 4 uger før randomisering. Indkøringsperioden kan forlænges i denne situation til 4 uger uden luftvejsinfektion før randomisering.
  • Patienter, der har brug for medicin, der vides at interagere med azithromycin
  • På andre immunsuppressiva eller kroniske antibiotika
  • Vægt mindre end 45 kg
  • Hyppige astmaeksacerbationer (større end 4), der kræver orale kortikosteroider i året før randomisering
  • Nuværende eller tidligere diagnose af allergisk-bronchopulmonal-aspergillose
  • Graviditet og amning
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller sprogvanskeligheder, der gør informeret samtykke ikke muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv behandling.
Medicin: Azithromycin
Daglig dosis 250mg
Placebo komparator: 2
Placebo kontrolgruppe.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Astma kontrol score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnit af de sidste 7 dages PEF-målinger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sputumcelleantal
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fraktion af udløbet nitrogenoxid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Luftvejenes reaktion på metacholin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forværringsrater
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hoste score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dagbog symptom score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euan J Cameron

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner