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Effets des macrolides sur le contrôle de l'asthme

18 octobre 2011 mis à jour par: Euan J Cameron

Effets des macrolides sur le contrôle de l'asthme, l'inflammation des voies respiratoires et la colonisation bactérienne chez les fumeurs asthmatiques.

L'asthme est une maladie courante dans les sociétés occidentalisées, touchant jusqu'à 10 % de la population. Les corticostéroïdes sont le traitement le plus efficace contre l'asthme, mais la réponse thérapeutique varie considérablement d'un individu à l'autre. Une cause majeure d'insensibilité aux corticostéroïdes dans l'asthme est le tabagisme. Le tabagisme actif touche plus de 25 % des adultes asthmatiques et 25 % sont d'anciens fumeurs. Dans une série d'études cliniques de preuve de concept, les chercheurs ont démontré pour la première fois que l'efficacité des corticostéroïdes inhalés et oraux est nettement altérée chez les fumeurs asthmatiques et dans une moindre mesure chez les ex-fumeurs asthmatiques. Le tabagisme actif a d'autres effets néfastes sur la morbidité due à l'asthme, notamment des symptômes plus graves, des taux d'hospitalisation accrus et un déclin accéléré de la fonction pulmonaire. Les conseils de sevrage tabagique sont souvent inefficaces car de nombreux fumeurs adultes asthmatiques ne croient pas qu'ils sont personnellement à risque en raison de leur tabagisme, mettent de nombreuses années avant d'arrêter de fumer et recommencent fréquemment à fumer après avoir arrêté. Des médicaments alternatifs ou complémentaires aux corticostéroïdes sont nécessaires pour les fumeurs asthmatiques incapables d'obtenir les bénéfices cliniques associés à l'arrêt du tabac. Dans un essai clinique de preuve de concept, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les macrolides améliorent le contrôle de l'asthme et réduisent le nombre de neutrophiles dans les expectorations des fumeurs souffrant d'asthme chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • 18-70 ans
  • Fumeur actuel
  • Durée des symptômes > 1 an avec stabilité pendant 4 semaines
  • Capable de maintenir l'asthme sans exacerbations pendant la période de rodage
  • Capable de sevrer d'autres médicaments contre l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Ex-fumeurs ou jamais fumeurs
  • Planification d'arrêter de fumer pendant la durée de l'essai
  • Patients souffrant d'asthme instable
  • Patients souffrant d'épilepsie, de psychose ou d'antécédents de tachyarythmie auriculaire ou ventriculaire importante
  • Intervalle QT corrigé supérieur à 450 msec chez la femme, 430 msec chez l'homme
  • Faible taux de potassium. Si cela peut être corrigé, le dépistage peut se poursuivre avec la confirmation des niveaux normaux avant de prendre le médicament à l'étude
  • Maladie du foie (taux d'ALT et/ou d'AST 2 fois ou plus la LSN)
  • Maladie rénale importante (taux de créatinine ou d'urée 2 fois ou plus la LSN)
  • Toute réaction indésirable grave antérieure aux macrolides
  • Les patients connus pour avoir une sensibilité spécifique aux IgE ou une positivité des tests cutanés au pollen de graminées et des antécédents d'aggravation de l'asthme dû au rhume des foins ne seront pas recrutés de la mi-mai à la fin juillet
  • Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la randomisation. La période de rodage peut être prolongée dans cette situation pour avoir 4 semaines sans infection respiratoire avant la randomisation.
  • Patients nécessitant des médicaments connus pour interagir avec l'azithromycine
  • Sur d'autres immunosuppresseurs ou antibiotiques chroniques
  • Poids inférieur à 45 kg
  • Exacerbations fréquentes de l'asthme (supérieures à 4) nécessitant des corticostéroïdes oraux dans l'année précédant la randomisation
  • Diagnostic actuel ou passé d'aspergillose allergique-broncho-pulmonaire
  • La grossesse et l'allaitement
  • Déficience mentale ou difficultés de langage qui rendent le consentement éclairé impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Traitement actif.
Médicament: Azithromycine
Dose journalière 250mg
Comparateur placebo: 2
Groupe témoin placebo.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit expiratoire de pointe.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spirométrie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score de contrôle de l'asthme
Délai: 12 semaines
12 semaines
Moyenne des mesures PEF des 7 derniers jours
Délai: 12 semaines
12 semaines
Numération cellulaire des expectorations
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fraction d'oxyde nitrique expiré
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réactivité des voies respiratoires à la méthacholine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux d'exacerbation
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score de toux
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score des symptômes du journal
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Euan J Cameron

Collaborateurs

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil C Thomson, FRCP, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2009

Première publication (Estimation)

27 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR010
  • EUDRACT 2008-007240-34
  • MRC Grant G0701626
  • NRES 09/S0703/23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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