유방의 유관 상피내암종(DCIS) 치료를 위한 라파티닙

포함 기준:

1. 18세 이상의 연령.
2. 선별 유방조영술로 감지된 수술 가능하고 생검으로 입증된 DCIS 환자.
3. ER/PR 음성 DCIS.
4. IHC 3+로 정의되는 HER-2 및/또는 EGFR에 대해 양성인 DCIS.
5. 허용되고 효과적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용하려는 가임 여성.
6. ECOG 수행 상태 ≤2
7. 심초음파로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률.
8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 ≥3,000/microL
   • 절대 호중구 수 ≥1,500/microL
   • 혈소판 ≥100,000/microL
   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 정상 기관 한도 내
   • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 60 mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2(Cockcroft-Gault 공식 사용)

제외 기준:

1. 침윤성 유방암
2. ER+ 또는 PR+ DCIS
3. 임산부 또는 수유중인 여성
4. 이전에 EGFR 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
5. 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않거나 동시 항암 요법을 받지 않을 수 있습니다. 또한 라파티닙 시작 1주일 전과 라파티닙 치료 기간 동안 모든 한약(대체) 의약품이 제외됩니다.
6. 진행 중이거나 활동성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질병.
7. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 라파티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
8. 간 또는 담즙 질환 또는 기능 장애가 있습니다.
9. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
10. CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류되는 약물에 대한 수반되는 요구 사항.
11. 심장 질환의 모든 병력.