Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib pro léčbu duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu

16. června 2015 aktualizováno: Indiana University

Lapatinib v léčbě duktálního karcinomu in situ prsu

Účelem této studie je stanovit užitečnost lapatinibu při léčbě DCIS, zejména ER-negativní DCIS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duktální karcinom in situ (DCIS) prsu je premaligní léze prsu, která je spojena s výrazným zvýšením pravděpodobnosti rozvoje invazivního karcinomu prsu. Protože DCIS má tendenci být spojen s mikrokalcifikacemi, je detekován se zvýšenou frekvencí u pacientek, které jsou vyšetřovány mamografickými technikami. Léčba DCIS je založena na řadě parametrů; lokální léčba závisí na velikosti léze, stupni a okrajích. Jediná systémová léčba, která je v současnosti dostupná, je ve formě endokrinní terapie; závisí na expresi estrogenového receptoru (ER). Randomizované studie ukázaly, že léčba DCIS pomocí prs zachovávající terapie a ozařování je stejně účinná jako jednoduchá mastektomie.

Byla prokázána účinnost tamoxifenu při snižování výskytu dalšího invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu. Kromě chirurgického zákroku (s ozařováním nebo bez něj) dostávají pacientky s ER pozitivním onemocněním také antiestrogenovou terapii. Současná doporučení nedoporučují žádnou další terapii pro ER-negativní DCIS.

Odůvodnění navrhované studie je založeno na pozorováních, že HER2 je exprimován ve vysokých hladinách ve vyšších stupních DCIS, které typicky postrádají ER. Kromě toho byl také prokázán inverzní vztah mezi expresí ER a expresí EGFR. Lapatinib je aktivní proti oběma těmto receptorům a může mít terapeutický účinek u ER negativní DCIS.

Pacienty navrhujeme léčit medikamentózně v intervalu mezi bioptickou diagnózou a definitivní operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Pacientky s operabilním, biopsií prokázaným DCIS detekovaným screeningovou mamografií.
  3. ER/PR negativní DCIS.
  4. DCIS, který je pozitivní na HER-2 a/nebo EGFR, který je definován jako IHC 3+.
  5. Ženy ve fertilním věku ochotné používat uznávanou a účinnou bariérovou metodu antikoncepce.
  6. Stav výkonu ECOG ≤2
  7. Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  9. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥3 000/mikroL
    • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mikrol
    • krevní destičky ≥100 000/mikroL
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) v rámci běžných institucionálních limitů
    • kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu vyšší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

  1. Invazivní rakovina prsu
  2. ER+ nebo PR+ DCIS
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu cílenými terapiemi EGFR.
  5. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžně dostávat protinádorovou léčbu. Kromě toho jsou týden před zahájením léčby lapatinibem a po dobu léčby lapatinibem vyloučeny všechny rostlinné (alternativní) léky.
  6. Nekontrolované interaktuální onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  7. HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s lapatinibem.
  8. Máte JAKÉKOLI onemocnění nebo dysfunkci jater nebo žlučových cest.
  9. Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, požadavkem na IV výživu, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  10. Současný požadavek na léky klasifikované jako induktory nebo inhibitory CYP3A4.
  11. JAKÉKOLI srdeční onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byl získán genový podpis.
Časové okno: Až 60 dní
Počet pacientů, u kterých byl získán genový podpis. To bylo použito k identifikaci genové signatury, která označuje účinek terapie lapatinibem v buněčných liniích karcinomu prsu, ak hodnocení účinku terapie lapatinibem u pacientek s duktálním karinomem prsu in situ pomocí genové signatury vyvinuté jako náhradní marker.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou spojenou s krátkou terapií lapatinibem.
Časové okno: Až 60 dní
Bude uveden počet pacientů s toxicitou spojenou s krátkou terapií lapatinibem.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Badve, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0812-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lapatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit