Lapatinib per il trattamento del carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella

Criterio di inclusione:

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
2. Pazienti con DCIS operabile, comprovato da biopsia rilevato mediante screening mammografico.
3. DCIS ER/PR negativo.
4. CDIS positivo per HER-2 e/o EGFR, definito come IHC 3+.
5. Donne in età fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera accettato ed efficace.
6. Performance status ECOG ≤2
7. Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale del normale misurato dall'ecocardiogramma.
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

9. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   • leucociti ≥3.000/microL
   • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/microL
   • piastrine ≥100.000/microL
   • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) entro i normali limiti istituzionali
   • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario invasivo
2. ER+ o PR+ DCIS
3. Donne incinte o che allattano
4. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con terapie mirate all'EGFR.
5. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o ricevere una terapia antitumorale concomitante. Inoltre, tutti i medicinali a base di erbe (alternativi) sono esclusi una settimana prima di iniziare lapatinib e per la durata della terapia con lapatinib.
6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con lapatinib.
8. Avere QUALSIASI malattia o disfunzione epatica o biliare.
9. Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
10. Necessità concomitante di farmaci classificati come induttori o inibitori del CYP3A4.
11. QUALSIASI storia di malattia cardiaca.