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Lapatinib zur Behandlung des duktalen Karzinoms in situ (DCIS) der Brust

16. Juni 2015 aktualisiert von: Indiana University

Lapatinib in der Behandlung des duktalen Karzinoms in situ der Brust

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen von Lapatinib bei der Behandlung von DCIS, insbesondere ER-negativem DCIS, nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Carcinoma in situ (DCIS) der Brust ist eine prämaligne Läsion der Brust, die mit einer deutlich erhöhten Wahrscheinlichkeit einhergeht, an invasivem Brustkrebs zu erkranken. Da DCIS tendenziell mit Mikroverkalkungen einhergeht, wird es häufiger bei Patientinnen nachgewiesen, die mit mammographischen Verfahren gescreent werden. Die Behandlung von DCIS basiert auf einer Reihe von Parametern; Die lokale Behandlung hängt von der Größe der Läsion, dem Grad und den Rändern ab. Die einzige derzeit verfügbare systemische Behandlung ist die endokrine Therapie; es hängt von der Expression des Östrogenrezeptors (ER) ab. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von DCIS mit brusterhaltender Therapie und Bestrahlung genauso effektiv ist wie eine einfache Mastektomie.

Die Wirksamkeit von Tamoxifen bei der Verringerung der Inzidenz von weiterem invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs wurde nachgewiesen. Zusätzlich zur Operation (mit oder ohne Bestrahlung) erhalten Patienten mit ER-positiver Erkrankung auch eine Antiöstrogentherapie. Aktuelle Leitlinien empfehlen keine zusätzliche Therapie für ER-negatives DCIS.

Die Begründung für die vorgeschlagene Studie basiert auf den Beobachtungen, dass HER2 in höheren Graden von DCIS, denen typischerweise kein ER fehlt, in hohen Konzentrationen exprimiert wird. Außerdem wurde auch eine umgekehrte Beziehung zwischen der ER-Expression und der Expression von EGFR gezeigt. Lapatinib ist gegen diese beiden Rezeptoren aktiv und kann bei ER-negativem DCIS therapeutisch wirksam sein.

Wir schlagen vor, die Patienten im Intervall zwischen der Biopsiediagnose und der endgültigen Operation mit Medikamenten zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  2. Patienten mit operablem, durch Biopsie nachgewiesenem DCIS, das durch Screening-Mammographie nachgewiesen wurde.
  3. ER/PR negatives DCIS.
  4. DCIS, das positiv für HER-2 und/oder EGFR ist, was als IHC 3+ definiert ist.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine anerkannte und wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  7. Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

  9. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥3.000/µL
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/microL
    • Thrombozyten ≥100.000/microL
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

  1. Invasiver Brustkrebs
  2. ER+ oder PR+ DCIS
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, die zuvor mit zielgerichteten EGFR-Therapien behandelt wurden.
  5. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder erhalten gleichzeitig eine Krebstherapie. Darüber hinaus sind alle pflanzlichen (alternativen) Arzneimittel eine Woche vor Beginn der Lapatinib-Therapie und für die Dauer der Lapatinib-Therapie ausgeschlossen.
  6. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Lapatinib von der Studie ausgeschlossen.
  8. JEDE Leber- oder Gallenerkrankung oder -funktionsstörung haben.
  9. Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorheriger chirurgischer Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, unkontrollierter entzündlicher GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  10. Gleichzeitiger Bedarf an Medikamenten, die als CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren eingestuft sind.
  11. JEDE Vorgeschichte von Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine Gensignatur erhalten wurde.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen eine Gensignatur erhalten wurde. Dies wurde verwendet, um die Gensignatur zu identifizieren, die die Wirkung der Lapatinib-Therapie in Brustkrebszelllinien anzeigt, und um die Wirkung der Lapatinib-Therapie bei Patienten mit duktalem Karinom in situ der Brust unter Verwendung der als Surrogatmarker entwickelten Gensignatur zu bewerten.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Toxizität im Zusammenhang mit einer Kurztherapie mit Lapatinib.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Toxizität im Zusammenhang mit einer Kurztherapie mit Lapatinib wird angegeben.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Badve, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0812-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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