Лапатиниб и лапатиниб при Протоковая карцинома на месте - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Протоковая карцинома на месте

Вмешательство/лечение

Лекарство: лапатиниб

Подробное описание

Протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы представляет собой предраковое поражение молочной железы, которое связано с заметным увеличением вероятности развития инвазивного рака молочной железы. Поскольку DCIS, как правило, связан с микрокальцинатами, он чаще выявляется у пациентов, проходящих скрининг с помощью маммографических методов. Лечение DCIS основано на ряде параметров; местное лечение зависит от размера поражения, степени и краев. В настоящее время доступно только системное лечение в виде эндокринной терапии; это зависит от экспрессии рецептора эстрогена (ER). Рандомизированные исследования показали, что лечение DCIS с помощью органосохраняющей терапии и лучевой терапии столь же эффективно, как и простая мастэктомия.

Была установлена эффективность тамоксифена в снижении частоты дальнейшего инвазивного или неинвазивного рака молочной железы. В дополнение к хирургическому вмешательству (с облучением или без него) пациенты с ER-положительным заболеванием также получают антиэстрогенную терапию. Текущие рекомендации не рекомендуют какую-либо дополнительную терапию для ER-негативного DCIS.

Обоснование предлагаемого исследования основано на наблюдениях, что HER2 экспрессируется на высоких уровнях при более высоких стадиях DCIS, при которых обычно отсутствует ER. Кроме того, также была продемонстрирована обратная связь между экспрессией ER и экспрессией EGFR. Лапатиниб активен в отношении обоих этих рецепторов и может оказывать терапевтическое действие при ER-негативном DCIS.

Мы предлагаем лечить пациентов препаратом в промежутке между биопсийной диагностикой и окончательной операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Возраст больше или равен 18 годам.
Пациенты с операбельной DCIS, подтвержденной биопсией, обнаруженной при скрининговой маммографии.
ER/PR отрицательный DCIS.
DCIS, положительный на HER-2 и/или EGFR, который определяется как IHC 3+.
Женщины детородного возраста, желающие использовать принятый и эффективный барьерный метод контрацепции.
Статус производительности ECOG ≤2
Фракция сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы.
Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты ≥3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
- тромбоциты ≥100 000/мкл
- общий билирубин в пределах нормы
- АСТ (SGOT)/ALT(SGPT) в пределах нормальных институциональных ограничений
- креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения (по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

Инвазивный рак молочной железы
ER+ или PR+ DCIS
Беременные или кормящие женщины
Пациенты, ранее получавшие терапию, нацеленную на EGFR.
Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или сопутствующую противораковую терапию. Кроме того, исключаются все растительные (альтернативные) лекарственные средства за неделю до начала лечения лапатинибом и на время терапии лапатинибом.
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с лапатинибом.
Иметь ЛЮБОЕ заболевание или дисфункцию печени или желчевыводящих путей.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, приводящими к неспособности принимать пероральные препараты, синдромом мальабсорбции, необходимостью внутривенного питания, предшествующими хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, неконтролируемыми воспалительными заболеваниями ЖКТ (например, болезнью Крона, язвенным колитом).
Сопутствующая потребность в лекарствах, классифицируемых как индукторы или ингибиторы CYP3A4.
ЛЮБАЯ история болезни сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, у которых была получена сигнатура гена. Временное ограничение: До 60 дней	Количество пациентов, у которых была получена сигнатура гена. Это было использовано для идентификации сигнатуры гена, которая обозначает эффект терапии лапатинибом в клеточных линиях рака молочной железы, и для оценки эффекта терапии лапатинибом у пациентов с кариномой протоков молочной железы in situ с использованием сигнатуры гена, разработанной в качестве суррогатного маркера.	До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с токсичностью, связанной с кратковременной терапией лапатинибом. Временное ограничение: До 60 дней	Будет сообщено о количестве пациентов с токсичностью, связанной с краткосрочной терапией лапатинибом.	До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Главный следователь: Sunil Badve, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества