Lapatinibe para Tratamento de Carcinoma Ductal In Situ (CDIS) da Mama

Critério de inclusão:

1. Idade maior ou igual a 18 anos.
2. Pacientes com CDIS operável comprovado por biópsia detectado por mamografia de rastreamento.
3. CDIS ER/PR negativo.
4. DCIS que é positivo para HER-2 e/ou EGFR, que é definido como IHC 3+.
5. Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar um método contraceptivo de barreira aceito e eficaz.
6. Estado de desempenho ECOG ≤2
7. Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma.
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

9. Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • leucócitos ≥3.000/microL
   • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/microL
   • plaquetas ≥100.000/microL
   • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) dentro dos limites institucionais normais
   • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

1. câncer de mama invasivo
2. CDIS ER+ ou PR+
3. Mulheres grávidas ou amamentando
4. Pacientes que tiveram tratamento anterior com terapias direcionadas ao EGFR.
5. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou recebendo terapia anticancerígena concomitante. Além disso, todos os medicamentos fitoterápicos (alternativos) são excluídos uma semana antes do início do tratamento com lapatinibe e durante o tratamento com lapatinibe.
6. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
7. Os doentes VIH positivos a receber terapêutica anti-retroviral combinada foram excluídos do estudo devido a possíveis interacções farmacocinéticas com lapatinib.
8. Ter QUALQUER doença ou disfunção hepática ou biliar.
9. Pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
10. Necessidade concomitante de medicamentos classificados como indutores ou inibidores do CYP3A4.
11. QUALQUER história de doença cardíaca.