Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib för behandling av duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet

16 juni 2015 uppdaterad av: Indiana University

Lapatinib vid behandling av duktalt karcinom in situ i bröstet

Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten av lapatinib vid behandling av DCIS, särskilt ER-negativ DCIS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet är en pre-malign lesion i bröstet, som är associerad med en markant ökning av sannolikheten för att utveckla invasiv bröstcancer. Eftersom DCIS tenderar att vara associerad med mikroförkalkning detekteras det med en ökad frekvens hos patienter som screenas med mammografitekniker. Behandlingen av DCIS baseras på ett antal parametrar; lokal behandling beror på skadans storlek, grad och marginaler. Den enda systemiska behandlingen som för närvarande finns tillgänglig är i form av endokrin terapi; det beror på uttrycket av östrogenreceptorn (ER). Randomiserade studier har visat att behandlingen av DCIS med bröstbevarande terapi och strålning är lika effektiv som enkel mastektomi.

Effekten av tamoxifen för att minska förekomsten av ytterligare invasiv eller icke-invasiv bröstcancer har fastställts. Förutom operation (med eller utan strålning) får patienter med ER-positiv sjukdom även antiöstrogenbehandling. Nuvarande riktlinjer rekommenderar ingen ytterligare behandling för ER-negativ DCIS.

Skälen för den föreslagna studien är baserad på observationerna att HER2 uttrycks vid höga nivåer i högre grader av DCIS, som vanligtvis saknar ER. Dessutom har ett omvänt samband mellan ER-uttryck och uttrycket av EGFR också visats. Lapatinib är aktivt mot båda dessa receptorer och kan ha terapeutisk verkan vid ER-negativ DCIS.

Vi föreslår att patienterna ska behandlas med läkemedel i intervallet mellan biopsidiagnostik och definitiv operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år.
  2. Patienter med opererbar, biopsibeprövad DCIS upptäckts genom screening mammografi.
  3. ER/PR negativ DCIS.
  4. DCIS som är positiv för HER-2 &/eller EGFR, vilket definieras som IHC 3+.
  5. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en accepterad och effektiv preventivmetod.
  6. ECOG-prestandastatus ≤2
  7. Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionens normala intervall mätt med ekokardiogram.
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

  9. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥3 000/mikroL
    • absolut antal neutrofiler ≥1 500/mikroL
    • trombocyter ≥100 000/mikroL
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) inom normala institutionella gränser
    • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala (med Cockcroft-Gault-formel)

Exklusions kriterier:

  1. Invasiv bröstcancer
  2. ER+ eller PR+ DCIS
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Patienter som tidigare har haft behandling med EGFR-inriktade terapier.
  5. Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel eller får samtidig anticancerbehandling. Dessutom är alla växtbaserade (alternativa) läkemedel uteslutna en vecka före start av lapatinib och under hela behandlingen med lapatinib.
  6. Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  7. HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med lapatinib.
  8. Har NÅGON lever- eller gallsjukdom eller dysfunktion.
  9. Patienter med mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit).
  10. Samtidigt behov av läkemedel klassificerade som CYP3A4-inducerare eller hämmare.
  11. NÅGON historia av hjärtsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där gensignatur erhölls.
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal patienter där gensignatur erhölls. Detta användes för att identifiera gensignatur som betecknar effekten av lapatinibterapi i bröstcancercellinjer och för att bedöma effekten av lapatinibterapi hos patienter med duktalt karinom in situ av bröstet med hjälp av gensignaturen utvecklad som en surrogatmarkör.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med toxicitet i samband med kort behandling med lapatinib.
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal patienter med toxicitet i samband med kort behandling med lapatinib kommer att rapporteras.
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Badve, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0812-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt karcinom in situ

Kliniska prövningar på lapatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera