Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib for behandling av duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet

16. juni 2015 oppdatert av: Indiana University

Lapatinib ved behandling av duktalt karsinom in situ i brystet

Hensikten med denne studien er å fastslå nytten av lapatinib i behandlingen av DCIS, spesielt ER-negativ DCIS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet er en pre-malign lesjon i brystet, som er assosiert med en markant økning i sannsynligheten for å utvikle invasiv brystkreft. Siden DCIS har en tendens til å være assosiert med mikrokalsifikasjoner, oppdages det med økt frekvens hos pasienter som screenes med mammografiske teknikker. Behandlingen av DCIS er basert på en rekke parametere; lokal behandling avhenger av størrelsen på lesjonen, grad og marginer. Den eneste systemiske behandlingen som er tilgjengelig for øyeblikket er i form av endokrin terapi; det avhenger av ekspresjonen av østrogenreseptoren (ER). Randomiserte studier har vist at behandling av DCIS med brystbevarende terapi og stråling er like effektiv som enkel mastektomi.

Effekten av tamoxifen for å redusere forekomsten av ytterligere invasiv eller ikke-invasiv brystkreft er fastslått. I tillegg til kirurgi (med eller uten stråling) får pasienter med ER-positiv sykdom også anti-østrogenbehandling. Gjeldende retningslinjer anbefaler ingen tilleggsbehandling for ER-negativ DCIS.

Begrunnelsen for den foreslåtte studien er basert på observasjonene om at HER2 kommer til uttrykk ved høye nivåer i høyere grader av DCIS, som vanligvis mangler ER. I tillegg er det også påvist et omvendt forhold mellom ER-uttrykk og uttrykket av EGFR. Lapatinib er aktivt mot begge disse reseptorene og kan ha terapeutisk virkning ved ER-negativ DCIS.

Vi foreslår å behandle pasientene med legemiddel i intervallet mellom biopsidiagnose og endelig kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år.
  2. Pasienter med opererbar, biopsi-påvist DCIS påvist ved screening mammografi.
  3. ER/PR negativ DCIS.
  4. DCIS som er positiv for HER-2 &/eller EGFR, som er definert som IHC 3+.
  5. Kvinner i fertil alder er villige til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  7. Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

  9. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • leukocytter ≥3000/mikroL
    • absolutt nøytrofiltall ≥1500/mikroL
    • blodplater ≥100 000/mikroL
    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST (SGOT)/ALT(SGPT) innenfor normale institusjonelle grenser
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (ved bruk av Cockcroft-Gault-formel)

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv brystkreft
  2. ER+ eller PR+ DCIS
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Pasienter som har hatt tidligere behandling med EGFR-målrettede terapier.
  5. Det kan hende at pasienter ikke får noen andre undersøkelsesmidler eller samtidig mottar kreftbehandling. I tillegg er alle urte (alternative) legemidler utelukket en uke før oppstart av lapatinib og så lenge lapatinib-behandlingen varer.
  6. Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  7. HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med lapatinib.
  8. Har NOEN lever- eller gallesykdom eller dysfunksjon.
  9. Pasienter med GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, et krav om IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt).
  10. Samtidig behov for medisiner klassifisert som CYP3A4-induktorer eller -hemmere.
  11. NOEN historie med hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der gensignatur ble oppnådd.
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall pasienter hvor gensignatur ble oppnådd. Dette ble brukt til å identifisere gensignatur som angir effekten av lapatinibterapi i brystkreftcellelinjer og for å vurdere effekten av lapatinibterapi hos pasienter med duktalt karinom in situ av brystet ved å bruke gensignaturen utviklet som en surrogatmarkør.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med toksisitet assosiert med kort behandling med lapatinib.
Tidsramme: Opptil 60 dager
Antall pasienter med toksisitet assosiert med kortvarig behandling med lapatinib vil bli rapportert.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Badve, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0812-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere