Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi rintasyövän in situ (DCIS) hoitoon

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Indiana University

Lapatinibi rintasyövän hoidossa in situ

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lapatinibin käyttökelpoisuus DCIS:n, erityisesti ER-negatiivisen DCIS:n, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen ductal carcinoma in situ (DCIS) on rintasyöpää edeltävä vaurio, joka liittyy invasiivisen rintasyövän kehittymisen todennäköisyyden huomattavaan lisääntymiseen. Koska DCIS liittyy yleensä mikrokalkkiutumiin, se havaitaan useammin potilailla, joita seulotaan mammografisilla tekniikoilla. DCIS:n hoito perustuu useisiin parametreihin; Paikallinen hoito riippuu leesion koosta, asteesta ja reunoista. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva systeeminen hoito on endokriinisen hoidon muodossa; se riippuu estrogeenireseptorin (ER) ilmentymisestä. Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että DCIS:n hoito rintojen säilyttämisellä ja sädehoidolla on yhtä tehokasta kuin yksinkertainen rinnanpoisto.

Tamoksifeenin teho uusien invasiivisten tai ei-invasiivisten rintasyöpien esiintyvyyden vähentämisessä on osoitettu. Leikkauksen (säteilyllä tai ilman) lisäksi ER-positiiviset potilaat saavat myös antiestrogeenihoitoa. Nykyiset ohjeet eivät suosittele lisähoitoa ER-negatiiviseen DCIS:ään.

Ehdotetun tutkimuksen perustelut perustuvat havaintoihin, joiden mukaan HER2:ta ilmentyy korkeilla tasoilla korkeammissa DCIS-asteissa, joista tyypillisesti puuttuu ER. Lisäksi on myös osoitettu käänteinen suhde ER:n ilmentymisen ja EGFR:n ilmentymisen välillä. Lapatinibi on aktiivinen molempia näitä reseptoreita vastaan, ja sillä voi olla terapeuttista vaikutusta ER-negatiivisissa DCIS:issä.

Ehdotamme potilaiden hoitoa lääkkeillä biopsiadiagnoosin ja lopullisen leikkauksen välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on leikkauskelpoinen, biopsialla todistettu DCIS, joka on havaittu seulontamammografialla.
  3. ER/PR negatiivinen DCIS.
  4. DCIS, joka on positiivinen HER-2:lle ja/tai EGFR:lle, joka määritellään IHC 3+:ksi.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat käyttää hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  7. Sydämen ejektiofraktio, joka on laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna.
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

  9. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

    • leukosyytit ≥3 000/mikrol
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mikrol
    • verihiutaleet ≥100 000/mikroL
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on korkeampi kuin laitosnormaali (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Invasiivinen rintasyöpä
  2. ER+ tai PR+ DCIS
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet EGFR-kohdennettua hoitoa.
  5. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai saa samanaikaisesti syöpähoitoa. Lisäksi kaikki kasviperäiset (vaihtoehtoiset) lääkkeet suljetaan pois viikkoa ennen lapatinibihoidon aloittamista ja lapatinibihoidon ajaksi.
  6. Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi lapatinibin kanssa.
  8. Onko sinulla MITÄÄN maksa- tai sappisairautta tai toimintahäiriötä.
  9. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  10. Samanaikainen tarve lääkkeille, jotka on luokiteltu CYP3A4:n indusoijaksi tai estäjiksi.
  11. KAIKKI sydänsairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta geeniallekirjoitus saatiin.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joille geeniallekirjoitus saatiin. Tätä käytettiin tunnistamaan lapatinibihoidon vaikutusta rintasyöpäsolulinjoihin osoittava geenitunniste ja arvioimaan lapatinibihoidon vaikutusta potilailla, joilla on rintasyöpä in situ ductal carinooma käyttämällä korvikemarkkeriksi kehitettyä geenitunnistetta.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on lyhytaikainen lapatinibihoitoon liittyvä toksisuus.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on lyhytaikainen lapatinibihoitoon liittyvä toksisuus, raportoidaan.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Badve, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0812-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ductal Carcinoma in Situ

Kliiniset tutkimukset lapatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa