Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w leczeniu raka przewodowego in situ (DCIS) piersi

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Indiana University

Lapatynib w leczeniu raka przewodowego in situ piersi

Celem tego badania jest ustalenie przydatności lapatynibu w leczeniu DCIS, zwłaszcza DCIS ER-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przewodowy in situ (DCIS) piersi jest przednowotworową zmianą piersi, która wiąże się z wyraźnym wzrostem prawdopodobieństwa rozwoju inwazyjnego raka piersi. Ponieważ DCIS ma tendencję do kojarzenia się z mikrozwapnieniami, jest wykrywany ze zwiększoną częstotliwością u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym technikami mammograficznymi. Leczenie DCIS opiera się na szeregu parametrów; leczenie miejscowe zależy od wielkości zmiany, stopnia i marginesów. Jedynym dostępnym obecnie leczeniem ogólnoustrojowym jest terapia hormonalna; zależy to od ekspresji receptora estrogenowego (ER). Randomizowane badania wykazały, że leczenie DCIS za pomocą terapii oszczędzającej pierś i radioterapii jest równie skuteczne jak prosta mastektomia.

Skuteczność tamoksyfenu w zmniejszaniu częstości występowania dalszego inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi została ustalona. Oprócz operacji (z lub bez naświetlania) pacjenci z chorobą ER-dodatnią otrzymują również terapię antyestrogenową. Aktualne wytyczne nie zalecają żadnej dodatkowej terapii DCIS ER-ujemnego.

Uzasadnienie proponowanego badania opiera się na obserwacjach, że HER2 jest wyrażany na wysokim poziomie w wyższych stopniach DCIS, które zazwyczaj nie mają ER. Ponadto wykazano również odwrotną zależność między ekspresją ER a ekspresją EGFR. Lapatynib jest aktywny wobec obu tych receptorów i może mieć działanie terapeutyczne w ER-ujemnym DCIS.

Proponujemy leczenie pacjentów lekiem w przerwie między rozpoznaniem biopsji a ostatecznym zabiegiem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Pacjenci z operacyjnym, potwierdzonym biopsją DCIS wykrytym za pomocą przesiewowej mammografii.
  3. ER/PR ujemny DCIS.
  4. DCIS, który jest dodatni dla HER-2 i/lub EGFR, który jest zdefiniowany jako IHC 3+.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowanej i skutecznej barierowej metody antykoncepcji.
  6. Stan sprawności ECOG ≤2
  7. Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu.
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

  9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥3000/mikrol
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mikrol
    • płytki krwi ≥100 000/mikrol
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) w normalnych granicach instytucjonalnych
    • kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazyjny rak piersi
  2. ER+ lub PR+ DCIS
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapiami ukierunkowanymi na EGFR.
  5. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków ani jednocześnie otrzymywać terapii przeciwnowotworowej. Ponadto wykluczone są wszystkie leki ziołowe (alternatywne) na tydzień przed rozpoczęciem lapatynibu i na czas trwania terapii lapatynibem.
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  7. Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z lapatynibem.
  8. Mieć JAKĄKOLWIEK chorobę lub dysfunkcję wątroby lub dróg żółciowych.
  9. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego powodującymi niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  10. Jednoczesne zapotrzebowanie na leki sklasyfikowane jako induktory lub inhibitory CYP3A4.
  11. KAŻDĄ historię chorób serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano sygnaturę genu.
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba pacjentów, u których uzyskano podpis genu. Zostało to wykorzystane do identyfikacji sygnatury genowej, która oznacza efekt terapii lapatynibem w liniach komórkowych raka piersi oraz do oceny efektu terapii lapatynibem u pacjentów z rakiem przewodowym piersi in situ przy użyciu sygnatury genu opracowanej jako marker zastępczy.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z krótką terapią lapatynibem.
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z toksycznością związaną z krótką terapią lapatynibem.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Badve, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0812-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj