Lapatinib para el tratamiento del carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor o igual a 18 años.
2. Pacientes con DCIS operable, comprobado por biopsia, detectado mediante mamografía de detección.
3. CDIS negativo para ER/PR.
4. DCIS positivo para HER-2 y/o EGFR, que se define como IHC 3+.
5. Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera aceptado y eficaz.
6. Estado funcional ECOG ≤2
7. Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional de normalidad medida por ecocardiograma.
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

9. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

   • leucocitos ≥3.000/microL
   • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/microL
   • plaquetas ≥100.000/microL
   • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
   • AST (SGOT)/ALT(SGPT) dentro de los límites institucionales normales
   • creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama invasivo
2. CDIS ER+ o PR+
3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
4. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con terapias dirigidas a EGFR.
5. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni reciban terapia contra el cáncer concurrente. Además, todos los medicamentos a base de hierbas (alternativos) se excluyen una semana antes de comenzar con lapatinib y durante la duración de la terapia con lapatinib.
6. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con lapatinib.
8. Tiene CUALQUIER enfermedad o disfunción hepática o biliar.
9. Pacientes con enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
10. Requerimiento concomitante de medicamentos clasificados como inductores o inhibidores de CYP3A4.
11. CUALQUIER historial de enfermedad cardiaca.