Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib az emlő duktális karcinóma in situ (DCIS) kezelésére

2015. június 16. frissítette: Indiana University

Lapatinib az emlő in situ duktális karcinóma kezelésében

A tanulmány célja a lapatinib DCIS, különösen az ER-negatív DCIS kezelésében való hasznosságának megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlő duktális karcinóma in situ (DCIS) az emlő rosszindulatú daganata előtti elváltozása, amely az invazív emlőrák kialakulásának valószínűségének jelentős növekedésével jár. Mivel a DCIS hajlamos a mikromeszesedésre, gyakrabban észlelhető azoknál a betegeknél, akiket mammográfiás technikákkal szűrnek. A DCIS kezelése számos paraméteren alapul; A helyi kezelés a lézió méretétől, fokától és széleitől függ. A jelenleg elérhető egyetlen szisztémás kezelés az endokrin terápia; az ösztrogénreceptor (ER) expressziójától függ. Randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a DCIS kezelése emlőmegtartó terápiával és sugárkezeléssel ugyanolyan hatékony, mint az egyszerű mastectomia.

Megállapították, hogy a tamoxifen hatékonyan csökkenti a további invazív vagy nem invazív emlőrák előfordulását. A műtét mellett (sugárkezeléssel vagy anélkül) az ER pozitív betegségben szenvedő betegek antiösztrogén terápiát is kapnak. A jelenlegi irányelvek nem javasolnak további terápiát az ER-negatív DCIS-re.

A javasolt vizsgálat indoklása azon megfigyeléseken alapul, hogy a HER2 magas szinten expresszálódik a DCIS magasabb fokozataiban, amelyekben jellemzően hiányzik az ER. Ezenkívül az ER expressziója és az EGFR expressziója között fordított összefüggést is kimutattak. A lapatinib mindkét receptor ellen aktív, és terápiás hatást fejthet ki az ER-negatív DCIS-ben.

Javasoljuk a betegek gyógyszeres kezelését a biopsziás diagnózis és a végleges műtét közötti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  2. A mammográfiás szűréssel kimutatott, operálható, biopsziával igazolt DCIS-ben szenvedő betegek.
  3. ER/PR negatív DCIS.
  4. DCIS, amely pozitív HER-2-re és/vagy EGFR-re, amelyet IHC 3+-ként határoznak meg.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak egy elfogadott és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni.
  6. ECOG teljesítmény állapota ≤2
  7. A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon belül, echokardiogrammal mérve.
  8. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

  9. A betegeknek normál szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták ≥3000/mikroL
    • abszolút neutrofilszám ≥1500/mikroL
    • vérlemezkék ≥100 000/mikroL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) normál intézményi kereteken belül
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát (Cockcroft-Gault képlet alapján)

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív emlőrák
  2. ER+ vagy PR+ DCIS
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Olyan betegek, akiket korábban EGFR célzó terápiával kezeltek.
  5. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert vagy nem kapnak egyidejűleg rákellenes kezelést. Ezenkívül egy héttel a lapatinib-kezelés megkezdése előtt és a lapatinib-terápia időtartama alatt minden gyógynövény (alternatív) gyógyszert kizárnak.
  6. Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  7. A kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket a lapatinibbel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból.
  8. BÁRMILYEN máj- vagy epebetegsége vagy diszfunkciója van.
  9. Olyan gyomor-bél traktus betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavar szindróma, intravénás táplálás szükséges, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn, colitis ulcerosa).
  10. Egyidejűleg szükséges a CYP3A4 induktornak vagy inhibitornak minősített gyógyszeres kezelés.
  11. BÁRMILYEN szívbetegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél génaláírást szereztek.
Időkeret: Akár 60 napig
Azon betegek száma, akiknél génaláírást kaptak. Ezt a génaláírás azonosítására használták, amely a lapatinib-terápia hatását jelzi emlőrák sejtvonalakban, és a lapatinib-terápia hatását duktális karinómában szenvedő betegeknél in situ, a helyettesítő markerként kifejlesztett génaláírás segítségével.
Akár 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid lapatinib terápiával összefüggő toxicitásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: Akár 60 napig
Jelenteni fogják azoknak a betegeknek a számát, akiknél a lapatinib-kezeléssel összefüggésben toxicitás jelentkezik.
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Badve, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0812-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductalis carcinoma in Situ

Klinikai vizsgálatok a lapatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel