급성 수술 후 통증 치료를 위해 Sufentanil NanoTab PCA System/15mcg(Zalviso™)와 모르핀을 이용한 정맥 내 환자 조절 진통제의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
2015년 9월 16일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
급성 수술 후 통증 치료를 위해 Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg(Zalviso™)와 모르핀을 이용한 정맥 내 환자 조절 진통제의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
이 연구는 Sufentanil NanoTab PCA 시스템이 수술 후 통증을 치료하는 데 모르핀 정맥 주사 환자 제어 진통제(IV PCA)만큼 효과적임을 보여주기 위한 것입니다.
각 환자는 병원에 있는 동안 수술 후 최소 48시간에서 최대 72시간 동안 통증을 치료하기 위해 Sufentanil NanoTab PCA 시스템 또는 모르핀 IV PCA를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, 미국, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Thorton Hospital
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Florida Research Associates, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 개복 수술(복강경 보조 포함), 전신 마취 하의 무릎 또는 고관절 전치환술 또는 수막강 내 아편유사제를 포함하지 않는 척추 마취 하에 수술을 받을 예정인 환자.
- PACU에 입원했고 입원 상태를 유지할 것으로 예상되며 수술 후 최소 48시간 동안 비경구적 아편유사제를 필요로 하는 급성 수술 후 통증이 있을 것으로 예상되는 수술 후 환자.
제외 기준:
- 수술 전 지난 3개월 이내에 매일 15mg 이상의 모르핀(또는 이에 상응하는 것)을 30일 이상 연속으로 오피오이드를 복용한 환자(예: Vicodin®, Norco를 하루에 3회 이상 복용) ®, 정제당 하이드로코돈 5mg 함유 Lortab®).
- 오피오이드에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sufentanil NanoTab PCA 시스템/15mcg
|
15 mcg Sufentanil NanoTab 설하 투여 q 최소 48시간에서 최대 72시간 동안 통증에 필요한 만큼 20분
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀 IV PCA
|
최소 48시간에서 최대 72시간 동안 통증에 필요한 만큼 6분 동안 IV 투여된 1mg 모르핀
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 전반적인 만족도
기간: 48 시간
|
통증 조절 방법에 대한 48시간 종합 평가에서 양호 또는 우수하다고 응답한 환자의 비율
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAP309
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