척추 수술의 급성 수술 후 통증에 대한 Sufentanil NanoTab PCA 시스템/15mcg: 예비 조사
척추 수술에서 복합 진통 요법에 Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg(Zalviso™)를 추가한 단일 기관 사례 시리즈 분석: 예비 조사
Zalviso® Sufentanil Sublingual Tablet System (SSTS) (Grünenthal Italia, Milan, Italy)은 2015년 9월 유럽 연합 집행위원회에서 성인 환자의 급성 중등도에서 중증 통증 관리를 위해 승인한 환자 제어 진통제(PCA) 시스템입니다. 병원 환경에서. 사전 프로그래밍된 이 약물/장치 조합 제품은 비침습적 설하 투여 형태로 필요에 따라 15mcg의 고정 용량의 수펜타닐 정제를 제공합니다.
복합 진통제는 다양한 작용 메커니즘을 가진 다양한 진통제를 하나 이상의 경로로 투여하여 부작용이 적은 우수한 진통제를 제공하는 것으로 정의됩니다. 통증 조절 및 환자 만족도를 개선하기 위해 환자 제어 진통(PCA) 기술, 즉 환자가 통증을 완화하기 위해 사전 결정된 진통제 용량을 자가 투여할 수 있는 전달 시스템이 개발되었습니다. 지난 수십 년 동안 모르핀을 사용한 정맥 주사(IV) PCA는 급성 통증 조절을 위한 표준이었습니다. 그러나 우리의 임상 실습에서 IV-PCA 펌프는 기술적 문제가 자주 발생했을 뿐만 아니라 환자와 간병인도 이를 이해하거나 활성화하지 못하는 경우가 많아 중요한 안전 문제를 제기하고 통증 조절 관리에 큰 영향을 미쳤습니다. 결과적으로 IV-PCA는 최근까지 대안이 나타나지 않았지만 결국 사용되지 않게 되었습니다. SSTS는 위에서 언급한 한계를 넘어야 합니다. 효과적이고 안전한 오피오이드 프로필을 갖춘 비침습적이고 환자가 제어할 수 있으며 사용하기 쉬운 장치입니다. 그것은 우리가 생각하기에 유망한 기술입니다.
이 후향적 분석의 목적은 척추 수술 후 통증 관리를 위한 SSTS의 역할을 복합적 접근법의 일부로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 퇴행성 요추 상태에서 선택적 개방형 요추 관절고정술(전방 또는 후방 접근법에 의해)을 받았고 다중 모드 진통 요법의 일부로 Sufentanil NanoTab PCA 시스템으로 수술 후 치료를 받은 환자.
- 전신 마취가 수행되었습니다. 수술실에서의 수술 전후 국소마취법 및 국소마취 상처침윤은 시행하지 않았다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Sufentanil NanoTab PCA 시스템/15mcg
약물: 수펜타닐 15mcg 금기 사항이 없는 한 환자는 NSAIDS(케토프로펜 200mg/일) 및 아세트아미노펜(8시간마다 1000mg)을 24시간 내내 투여 받았습니다. |
15 mcg Sufentanil NanoTab은 최소 48시간에서 최대 72시간 동안 통증에 필요에 따라 최대 20분마다 설하 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 평가된 수술 후 통증 강도
기간: NRS-11은 24시간에 평가됩니다.
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통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 평가됩니다.
'통증 없음'을 나타내는 '0'부터 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 '10'까지의 범위입니다.
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NRS-11은 24시간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 평가된 수술 후 통증 강도
기간: NRS-11은 48시간에 평가됩니다.
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통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 평가됩니다.
'통증 없음'을 나타내는 '0'부터 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 '10'까지의 범위입니다.
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NRS-11은 48시간에 평가됩니다.
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환자 만족도
기간: 퇴원 시(최소 48시간)
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통증 조절 수준에 대한 만족도와 진통제 투여 방법에 대한 만족도는 4점 척도(매우 불만족 ~ 매우 만족)로 평가됩니다.
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퇴원 시(최소 48시간)
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부작용
기간: SSTS 투여 기간 동안(최대 72시간)
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메스꺼움, 구토, 졸음, 가려움증, 현기증, 기타
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SSTS 투여 기간 동안(최대 72시간)
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수술 후 입원 기간
기간: 최소 48시간
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임상 사례에 따라 가변적
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최소 48시간
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72시간에 평가된 수술 후 통증 강도
기간: NRS-11은 72시간에 평가됩니다.
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통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 평가됩니다.
'통증 없음'을 나타내는 '0'부터 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 '10'까지의 범위입니다.
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NRS-11은 72시간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Vergari, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Fondazione Policlinico A. Gemelli, Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLV022018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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