ACE393-103 백신접종 챌린지 연구 (ACE393-103VC)
2009년 3월 10일 업데이트: TD Vaccines A/S
정상 건강한 지원자에서 중등도에서 중증 Campylobacter Jejuni 감염의 증상에 대한 효능을 결정하기 위한 ACE393의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 백신 접종 시험 연구
이 연구의 목적은 ACE393 백신접종이 챌린지 모델에서 캄필로박테리아증을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 C.jejuni 감염 또는 면역의 증거가 없는 피험자를 대상으로 단백질 서브유닛 백신인 ACE393 또는 위약을 접종한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다. 이후 C.jejuni에 도전했습니다.
이 연구에는 총 60명의 피험자에 도전하는 것을 목표로 약 72명의 피험자에 대한 백신 접종이 포함될 것입니다.
ACE393 또는 위약은 3주 간격으로 외래 환자 기준으로 근육 주사로 2회 투여되며 피험자는 3주 후에 C. jejuni로 챌린지됩니다.
입원 환자 모니터링 기간 동안 지원자는 안전성, 질병의 임상 징후 및 증상 및 대변 미생물에 대해 매일 평가됩니다.
구강 수화, 정맥 수액, 혈청 전해질 모니터링, 혈액 배양 및/또는 항생제의 조기 시행에 대한 기준은 미리 정의되어 있습니다.
모든 지원자는 감염 후 6일에 항생제 치료를 받게 됩니다(조기에 치료하지 않는 한).
배출 기준은 미리 정의되어 있습니다.
퇴원 후 후속 조치는 안전성을 추가로 모니터링하고, 항생제 치료 후 C.jejuni 박멸을 확인하고, 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(선택됨):
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 주요 조사자 또는 주요 조사자가 의료 모니터 및 후원자와 상의하여 결정한 중대한 의학적 질병, 비정상적인 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준(선택됨):
- 면역 억제 질환 또는 임상적으로 중요한 IgA 결핍.
- HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과.
- 검사에서 염증성 관절염의 증거 및/또는 HLA-B27 양성.
- 선택한 항생제에 대한 알레르기 또는 이전 불내성(프로토콜에 명시됨)
- 배변 횟수가 주당 3회 미만이거나 평소 빈도로 하루 3회 이상입니다. 또는 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변을 통과.
- 설사의 역사.
- Campylobacter, 다른 세균성 장병원균 및 장내 기생충에 양성인 대변 배양.
- 미생물학적으로 확인된 Campylobacter 감염 이력.
- Campylobacter에 대한 예방 접종 또는 섭취 이력.
- Campylobacter 노출의 면역학적 증거
- 이전 Campylobacter 감염의 혈청학적 증거.
- 이전 Campylobacter 감염의 세포 매개 면역 반응 증거.
- 도전 전 48시간 이내에 발열.
- 활성 감염을 나타내는 징후 또는 증상의 존재.
- 챌린지 7일 전에 발생한 설사.
- Campylobacter, 다른 세균성 장 병원체 또는 장내 기생충에 양성인 대변 배양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
ACE393 백신 접종 후 캄필로박터 제주니 접종
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ACE393 0일과 21일에 근육내 주사로 250마이크로그램
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
위약 접종 후 캄필로박터 제주니 접종
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0일과 21일에 위약 500마이크로그램 알하이드로겔 근육내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중등도 또는 중증 설사 발생률
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중간 총(개별) 대변 수(3-5등급 대변, 설사 에피소드만 해당)
기간: 20주
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20주
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중간 총(개별) 배변량(3-5등급 배변, 설사 에피소드만 해당)
기간: 20주
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20주
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24시간 동안 최대 배변 횟수 및 양(3-5등급 배변, 설사만 해당)
기간: 20주
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20주
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심한 설사의 발생
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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