Estudo de desafio de vacinação ACE393-103 (ACE393-103VC)
10 de março de 2009 atualizado por: TD Vaccines A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de vacinação-desafio de ACE393 para determinar a eficácia contra os sintomas de infecção moderada a grave por Campylobacter jejuni em voluntários saudáveis normais
O objetivo deste estudo é determinar se a vacinação ACE393 pode proteger contra a Campilobacteriose em um modelo de desafio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, no qual os indivíduos, sem evidência de infecções anteriores por C. jejuni ou imunidade, serão vacinados com ACE393, uma vacina de subunidade de proteína ou placebo, e então posteriormente desafiado com C.jejuni.
O estudo incluirá a vacinação de aproximadamente 72 indivíduos, com o objetivo de desafiar um total de 60 indivíduos.
ACE393 ou placebo serão administrados duas vezes por injeção intramuscular em nível ambulatorial, com três semanas de intervalo e, em seguida, os indivíduos serão desafiados três semanas depois com C. jejuni.
Durante o período de monitoramento do paciente internado, os voluntários serão avaliados diariamente quanto à segurança, sinais e sintomas clínicos da doença e microbiologia das fezes).
Critérios para instituição precoce de hidratação oral, fluidos intravenosos, monitoramento de eletrólitos séricos, hemoculturas e/ou antibióticos são predefinidos.
Todos os voluntários receberão antibioticoterapia 6 dias após o desafio (a menos que sejam tratados precocemente).
Os critérios de alta são predefinidos.
O acompanhamento pós-alta monitorará ainda mais a segurança, confirmará a erradicação do C. jejuni após a antibioticoterapia e avaliará a resposta imunológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (selecionados):
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos.
- Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados anormais do exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas conforme determinado pelo investigador principal ou o investigador principal em consulta com o monitor médico e patrocinador.
- Teste de gravidez sérico negativo na triagem.
Critérios de Exclusão (selecionado):
- Doença imunossupressora ou deficiência de IgA clinicamente significativa.
- Resultados de sorologia positivos para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV.
- Evidência de artrite inflamatória no exame e/ou HLA-B27 positivo.
- Alergia ou intolerância prévia a antibióticos selecionados (especificados no protocolo)
- Menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia como a frequência habitual; ou passagem de fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
- História de diarreia.
- Cultura de fezes positiva para Campylobacter, outros enteropatógenos bacterianos e parasitas intestinais.
- História de infecção por Campylobacter confirmada microbiologicamente.
- Histórico de vacinação ou ingestão de Campylobacter.
- Evidência imunológica de exposição a Campylobacter
- Evidência sorológica de infecção prévia por Campylobacter.
- Evidência de resposta imune mediada por células de infecção anterior por Campylobacter.
- Febre nas 48 horas anteriores ao desafio.
- Presença de quaisquer sinais ou sintomas indicativos de infecção ativa.
- Diarreia ocorrendo nos 7 dias anteriores ao desafio.
- Cultura de fezes positiva para Campylobacter, outros patógenos entéricos bacterianos ou parasitas intestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
vacinação com ACE393 seguida de desafio com Campylobacter jejuni
|
ACE393 250 microgramas como injeção intramuscular no dia 0 e no dia 21
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Vacinação placebo seguida de desafio com Campylobacter jejuni
|
Placebo 500 microgramas Alhydrogel como injeção intramuscular no dia 0 e no dia 21
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de diarreia moderada ou grave
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número mediano de fezes total (individual) (fezes de grau 3-5, apenas episódios de diarreia)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Volume de fezes total mediano (individual) (fezes de grau 3-5, apenas episódios de diarreia)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Número máximo de fezes e volume em um período de 24 horas (fezes grau 3-5, apenas episódios de diarreia)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Incidência de diarreia grave
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE393-103
- BB013742
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