Badanie prowokacji szczepieniami ACE393-103 (ACE393-103VC)
10 marca 2009 zaktualizowane przez: TD Vaccines A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ACE393 w celu określenia skuteczności przeciwko objawom umiarkowanej do ciężkiej infekcji Campylobacter Jejuni u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie ACE393 może chronić przed kampylobakteriozą w modelu prowokacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, w którym osoby bez dowodów na wcześniejsze zakażenie C.jejuni lub odporność zostaną zaszczepione ACE393, białkową szczepionką podjednostkową lub placebo, a następnie następnie zakwestionowany z C.jejuni.
Badanie obejmie szczepienie około 72 osób, w celu poddania próbie łącznie 60 osób.
ACE393 lub placebo zostanie podane dwukrotnie przez wstrzyknięcie domięśniowe w warunkach ambulatoryjnych, w odstępie trzech tygodni, a następnie trzy tygodnie później badani zostaną poddani prowokacji C.jejuni.
W okresie monitorowania szpitalnego ochotnicy będą codziennie oceniani pod kątem bezpieczeństwa, objawów klinicznych choroby i mikrobiologii stolca).
Kryteria wczesnego wprowadzenia doustnego nawodnienia, płynów dożylnych, monitorowania elektrolitów w surowicy, posiewów krwi i/lub antybiotyków są z góry określone.
Wszyscy ochotnicy otrzymają antybiotykoterapię 6 dni po prowokacji (chyba, że zostaną wcześnie poddani leczeniu).
Kryteria absolutorium są z góry określone.
Obserwacja po wypisaniu ze szpitala pozwoli na dalsze monitorowanie bezpieczeństwa, potwierdzenie eradykacji C.jejuni po antybiotykoterapii i ocenę odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (wybrane):
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, nieprawidłowych wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub głównego badacza w porozumieniu z monitorem medycznym i sponsorem.
- Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia (wybrane):
- Choroba immunosupresyjna lub klinicznie istotny niedobór IgA.
- Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV.
- Dowody na zapalenie stawów w badaniu i/lub HLA-B27 dodatnie.
- Alergia lub wcześniejsza nietolerancja na wybrane antybiotyki (określona w protokole)
- Mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie zgodnie ze zwykłą częstością; lub oddawanie luźnych lub płynnych stolców w inny sposób niż sporadycznie.
- Historia biegunki.
- Posiew kału dodatni w kierunku Campylobacter, innych enteropatogenów bakteryjnych i pasożytów jelitowych.
- Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Campylobacter.
- Historia szczepienia lub spożycia Campylobacter.
- Immunologiczne dowody ekspozycji na Campylobacter
- Serologiczne dowody wcześniejszej infekcji Campylobacter.
- Dowód odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek na wcześniejsze zakażenie Campylobacter.
- Gorączka w ciągu 48 godzin przed prowokacją.
- Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów wskazujących na aktywną infekcję.
- Biegunka występująca w ciągu 7 dni przed prowokacją.
- Wynik posiewu kału na obecność Campylobacter, innych bakteryjnych patogenów jelitowych lub pasożytów jelitowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
szczepienie ACE393, a następnie prowokacja z Campylobacter jejuni
|
ACE393 250 mikrogramów we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 i dniu 21
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Szczepienie placebo, a następnie prowokacja z Campylobacter jejuni
|
Placebo 500 mikrogramów Alhydrogel we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 i dniu 21
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie umiarkowanej lub ciężkiej biegunki
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana całkowitej (indywidualnej) liczby stolców (stolce stopnia 3-5, tylko epizody biegunki)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Mediana całkowitej (indywidualnej) objętości stolca (stolce stopnia 3-5, tylko epizody biegunki)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Maksymalna liczba i objętość stolca w ciągu 24 godzin (stolce stopnia 3-5, tylko epizody biegunki)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Występowanie ciężkiej biegunki
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE393-103
- BB013742
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .