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ACE393-103 ワクチンチャレンジ研究 (ACE393-103VC)

2009年3月10日 更新者:TD Vaccines A/S

正常で健康なボランティアにおける中等度から重度のカンピロバクター・ジェジュニ感染の症状に対する有効性を決定するための ACE393 の無作為化二重盲検プラセボ対照ワクチン接種チャレンジ研究

この研究の目的は、ACE393 ワクチン接種がチャレンジ モデルでカンピロバクター症を予防できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究であり、C.jejuni 感染または免疫の証拠がない被験者に、ACE393、タンパク質サブユニット ワクチン、またはプラセボを接種し、次にその後、C.jejuni に挑戦しました。 この研究には、合計60人の被験者に挑戦することを目的として、約72人の被験者のワクチン接種が含まれます。 ACE393またはプラセボは、外来ベースで3週間間隔で筋肉内注射によって2回投与され、その後、被験者は3週間後にC.jejuniでチャレンジされます。 入院患者のモニタリング期間中、ボランティアは、安全性、臨床徴候、疾患の症状、および便の微生物学について毎日評価されます。 経口水分補給、静脈内輸液、血清電解質モニタリング、血液培養、および/または抗生物質の早期実施のための基準が事前に定義されています。 すべてのボランティアは、チャレンジの6日後に抗生物質療法を受けます(早期に治療されない限り)。 退院基準は事前に定義されています。 退院後のフォローアップでは、安全性をさらに監視し、抗生物質療法後の C.jejuni 根絶を確認し、免疫反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (選択済み):

  • 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
  • -重大な医学的疾患、異常な身体検査所見、または臨床検査室の異常がなく、主任研究者または主任研究者が医療モニターおよびスポンサーと相談して決定した一般的な健康状態。
  • -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。

除外基準 (選択):

  • -免疫抑制疾患または臨床的に重大なIgA欠乏症。
  • HIV、HBsAg、または HCV 抗体の血清学的結果が陽性。
  • -検査および/またはHLA-B27陽性の炎症性関節炎の証拠。
  • -選択した抗生物質に対するアレルギーまたは以前の不耐性(プロトコルで指定)
  • 通常の頻度として、1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回を超える排便。または時折以外のゆるいまたは液体の便の通過。
  • 下痢の病歴。
  • カンピロバクター、その他の細菌性腸内病原体、および腸内寄生虫に陽性の便培養。
  • -微生物学的に確認されたカンピロバクター感染の病歴。
  • -カンピロバクターの予防接種または摂取の歴史。
  • カンピロバクター曝露の免疫学的証拠
  • 以前のカンピロバクター感染の血清学的証拠。
  • 以前のカンピロバクター感染の細胞性免疫応答の証拠。
  • チャレンジ前48時間以内の発熱。
  • 活動性感染を示す徴候または症状の存在。
  • チャレンジの7日前に下痢が発生した。
  • カンピロバクター、他の細菌性腸内病原体または腸内寄生虫に対して陽性の便培養。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ACE393 によるワクチン接種、続いてカンピロバクター ジェジュニによるチャレンジ
ACE393 250 マイクログラムを 0 日目と 21 日目に筋肉内注射
他の名前:
  • カンピロバクター・ジェジュニ
PLACEBO_COMPARATOR:2
プラセボワクチン接種とそれに続くカンピロバクタージェジュニによるチャレンジ
プラセボ 0日目と21日目に筋肉内注射として500マイクログラムのアルヒドロゲル
他の名前:
  • カンピロバクター・ジェジュニ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中等度または重度の下痢の発生率
時間枠:20週間
20週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総(個々の)便数の中央値(グレード3~5の便、下痢エピソードのみ)
時間枠:20週間
20週間
総(個々の)便量の中央値(グレード3~5の便、下痢エピソードのみ)
時間枠:20週間
20週間
24 時間の最大便数と量 (グレード 3 ~ 5 の便、下痢エピソードのみ)
時間枠:20週間
20週間
重度の下痢の発生率
時間枠:20週間
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Al-Ibrahim, MD、Shin Nippon Biomedical Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予期された)

2009年3月1日

研究の完了 (予期された)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月10日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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