ACE393-103 Исследование проблемы вакцинации (ACE393-103VC)
10 марта 2009 г. обновлено: TD Vaccines A/S
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вакцинации ACE393 для определения эффективности против симптомов умеренной и тяжелой инфекции Campylobacter Jejuni у нормальных здоровых добровольцев
Цель этого исследования - определить, может ли вакцинация ACE393 защитить от кампилобактериоза в модели заражения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором субъекты, не имеющие признаков предшествующей инфекции C.jejuni или иммунитета, будут вакцинированы ACE393, белковой субъединичной вакциной или плацебо, а затем впоследствии оспаривается с C.jejuni.
Исследование будет включать в себя вакцинацию примерно 72 субъектов с целью заражения в общей сложности 60 субъектов.
ACE393 или плацебо будут вводить дважды путем внутримышечной инъекции в амбулаторных условиях с интервалом в три недели, а затем через три недели субъекты будут заражены C.jejuni.
В течение периода стационарного наблюдения добровольцы будут ежедневно оцениваться на предмет безопасности, клинических признаков и симптомов заболевания и микробиологического анализа стула).
Предварительно определены критерии для раннего начала пероральной гидратации, внутривенных жидкостей, мониторинга электролитов сыворотки, посевов крови и/или антибиотиков.
Все добровольцы получат антибактериальную терапию через 6 дней после заражения (если лечение не начато раньше).
Критерии выписки заранее определены.
Наблюдение после выписки будет способствовать дальнейшему мониторингу безопасности, подтверждению эрадикации C.jejuni после антибактериальной терапии и оценке иммунологического ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Shin Nippon Biomedical Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (выбрано):
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет.
- Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, аномальных результатов физического осмотра или клинических лабораторных аномалий, как определено главным исследователем или главным исследователем после консультации с медицинским наблюдателем и спонсором.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
Критерии исключения (выбрано):
- Иммунодепрессивное заболевание или клинически значимый дефицит IgA.
- Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС.
- Признаки воспалительного артрита при осмотре и/или положительный результат на HLA-B27.
- Аллергия или предшествующая непереносимость выбранных антибиотиков (указаны в протоколе)
- Частота стула менее 3 раз в неделю или более 3 раз в день при обычной частоте; или прохождение свободного или жидкого стула, кроме как на случайной основе.
- Диарея в анамнезе.
- Положительный посев кала на Campylobacter, другие бактериальные энтеропатогены и кишечные паразиты.
- В анамнезе микробиологически подтвержденная кампилобактериозная инфекция.
- История вакцинации или проглатывания Campylobacter.
- Иммунологические доказательства воздействия Campylobacter
- Серологические признаки предшествующей инфекции Campylobacter.
- Клеточный иммунный ответ свидетельствует о предшествующей инфекции Campylobacter.
- Лихорадка в течение 48 часов до заражения.
- Наличие любых признаков или симптомов, указывающих на активную инфекцию.
- Диарея, возникшая за 7 дней до заражения.
- Посев кала положительный на Campylobacter, другие бактериальные кишечные патогены или кишечные паразиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
вакцинация ACE393 с последующим контрольным заражением Campylobacter jejuni
|
ACE393 250 мкг в виде внутримышечной инъекции в день 0 и день 21
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Вакцинация плацебо с последующим контрольным заражением Campylobacter jejuni
|
Плацебо 500 мкг Alhydrogel в виде внутримышечной инъекции в день 0 и день 21
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев умеренной или тяжелой диареи
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана Общее (индивидуальное) количество стула (стул 3-5 степени, только эпизоды диареи)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Медиана Общий (индивидуальный) объем стула (стул 3-5 степени, только эпизоды диареи)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Максимальное количество и объем стула в течение 24 часов (стул 3-5 степени, только эпизоды диареи)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Возникновение тяжелой диареи
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE393-103
- BB013742
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .