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ACE393-103 Studio sulla sfida alla vaccinazione (ACE393-103VC)

10 marzo 2009 aggiornato da: TD Vaccines A/S

Uno studio di sfida alla vaccinazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ACE393 per determinare l'efficacia contro i sintomi dell'infezione da Campylobacter Jejuni da moderata a grave in volontari sani normali

Lo scopo di questo studio è determinare se la vaccinazione ACE393 può proteggere contro la campilobatteriosi in un modello di sfida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in cui i soggetti, senza evidenza di precedenti infezioni o immunità da C.jejuni, saranno vaccinati con ACE393, un vaccino a subunità proteica o placebo, e quindi successivamente impugnato con C.jejuni. Lo studio includerà la vaccinazione di circa 72 soggetti, con l'obiettivo di sfidare un totale di 60 soggetti. L'ACE393 o il placebo saranno somministrati due volte mediante iniezione intramuscolare su base ambulatoriale, a tre settimane di distanza e poi i soggetti saranno sfidati tre settimane dopo con C.jejuni. Durante il periodo di monitoraggio ospedaliero, i volontari saranno valutati quotidianamente per sicurezza, segni e sintomi clinici della malattia e microbiologia delle feci). I criteri per l'istituzione precoce di idratazione orale, fluidi per via endovenosa, monitoraggio degli elettroliti sierici, emocolture e/o antibiotici sono predefiniti. Tutti i volontari riceveranno una terapia antibiotica 6 giorni dopo la provocazione (a meno che non vengano trattati precocemente). I criteri di dimissione sono predefiniti. Il follow-up post-dimissione monitorerà ulteriormente la sicurezza, confermerà l'eradicazione di C.jejuni dopo la terapia antibiotica e valuterà la risposta immunologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Shin Nippon Biomedical Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati anormali dell'esame fisico o anomalie del laboratorio clinico come determinato dal ricercatore principale o dal ricercatore principale in consultazione con il monitor medico e lo sponsor.
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening.

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Malattia immunosoppressiva o deficit di IgA clinicamente significativo.
  • Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV.
  • Evidenza di artrite infiammatoria all'esame obiettivo e/o HLA-B27 positivo.
  • Allergia o precedente intolleranza ad antibiotici selezionati (specificati nel protocollo)
  • Meno di 3 evacuazioni a settimana o più di 3 evacuazioni al giorno come frequenza abituale; o il passaggio di feci molli o liquide diverse da quelle occasionali.
  • Storia di diarrea.
  • Colture fecali positive per Campylobacter, altri enteropatogeni batterici e parassiti intestinali.
  • Anamnesi di infezione da Campylobacter microbiologicamente confermata.
  • Storia di vaccinazione o ingestione di Campylobacter.
  • Prove immunologiche di esposizione a Campylobacter
  • Evidenza sierologica di precedente infezione da Campylobacter.
  • Prova di risposta immunitaria cellulo-mediata di precedente infezione da Campylobacter.
  • Febbre nelle 48 ore precedenti la sfida.
  • Presenza di qualsiasi segno o sintomo indicativo di infezione attiva.
  • Diarrea verificatasi nei 7 giorni precedenti la provocazione.
  • Colture fecali positive per Campylobacter, altri patogeni enterici batterici o parassiti intestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
vaccinazione con ACE393 seguita da challenge con campylobacter jejuni
Biologico: AC393
ACE393 250 microgrammi come iniezione intramuscolare al giorno 0 e al giorno 21
Altri nomi:
  • Campylobacter jejuni
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Vaccinazione con placebo seguita da challenge con campylobacter jejuni
Biologico: Vaccino placebo
Placebo 500 microgrammi Alhydrogel come iniezione intramuscolare al giorno 0 e al giorno 21
Altri nomi:
  • Campylobacter jejuni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea moderata o grave
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero mediano di feci totali (individuali) (feci di grado 3-5, solo episodi diarroici)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Mediana Volume totale delle feci (individuale) (feci di grado 3-5, solo episodi diarroici)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Numero e volume massimo di feci in un periodo di 24 ore (feci di grado 3-5, solo episodi diarroici)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Incidenza di diarrea grave
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Vermont
SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
SGS U.S. Testing Company Inc.
Fulcrum Pharma (Europe) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Al-Ibrahim, MD, Shin Nippon Biomedical Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE393-103
  • BB013742

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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